Hvis du er deltager i en klinisk afprøvning af medicinsk udstyr, så er det vigtigt, at du er opmærksom på dine rettigheder. Dem kan du læse om på denne side.
Hvis du er deltager i en klinisk afprøvning af in vitro-diagnostisk udstyr, så er det vigtigt, at du er opmærksom på dine rettigheder. Dem kan du læse om på denne side.
Hvis du er deltager i et klinisk forsøg med medicin, så er det vigtigt, at du er opmærksom på dine rettigheder. Dem kan du læse om på denne side.
I forsøg uden intervention (biobankforsøg med dispensation fra samtykke og forskning på afdøde) vil der naturligt være oplysninger, som skal udelades, fx betragtninger om risiko og procedurer for information og samtykke mv. Bemærk også, at der i visse forsøg kan være supplerende krav til standarden.
Dato og versionsnr. skal påføres dokumentet, hver gang der foretages ændringer.
Du skal indsende et dansk resumé af protokollen, som skal være en retvisende og dækkende beskrivelse af protokollen, som kan forstås af personer uden faglig indsigt i forskningsområdet. Resuméet skal omhandle følgende:
Din protokol skal indeholde følgende oplysninger:
Forskning i genomdata eller data fra billeddiagnostik
I et klyngeforsøg randomiseres grupper/klynger fremfor individer. Hvis forsøget er et lavrisikostudie, hvor der kun anvendes standardbehandlinger, kan der anvendes en forenklet samtykkeproces. Anvendelse af det forenklede samtykke medfører nogle særlige kriterier, der skal overholdes for, at forsøget kan blive godkendt. Alle klyngeforsøg, der anvender forenklet samtykke, skal anmeldes til VMK og vil herefter blive vurderet i henhold til komitéloven, herunder § 5.a.