I et klyngeforsøg randomiseres grupper/klynger fremfor individer. Hvis forsøget er et lavrisikostudie, hvor der kun anvendes standardbehandlinger, kan der anvendes en forenklet samtykkeproces. Anvendelse af det forenklede samtykke medfører nogle særlige kriterier, der skal overholdes for, at forsøget kan blive godkendt. Alle klyngeforsøg, der anvender forenklet samtykke, skal anmeldes til VMK og vil herefter blive vurderet i henhold til komitéloven, herunder § 5.a.
SE NYT LINK NEDENFOR Formatet er et åbent Teams møde, hvor vi tager et mindre antal minutter til hvert emne og derfra afklaring fra deltagerne og fra vores EU Team. Altså, et simpelt og åbent format. Formålet er at give jer der arbejder med den europæiske portal for kliniske forsøg, CTIS, en nem måde at synliggøre jeres erfaringer og problemer for os: Vi noterer os jeres input, og vi kommer til at bruge dem til at give slagkraft til vores interaktioner i EU, dér hvor kommende ændringer til system og praksis prioriteres.
Der er ikke tidsfrister for indsendelse af ansøgninger. Ansøgningerne behandles løbende.
Hvis standarden ikke anvendes, gælder nedenstående krav.
Her kan du orientere dig i de rettigheder, du har som forsøgsperson.
Hvis sensitive bioinformatiske sundhedsdata (billeddata/genomdata) anvendes i forskning sammen med mennesker eller menneskers biologiske materiale, skal forskningen anmeldes som et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt til den regionale videnskabsetiske komité. Det er ikke nødvendigt at indhente samtykke til den del af projektet, der omfatter billed/genomdata, når disse data stammer fra en anden gruppe forskningsdeltagere end de forsøgspersoner, der i øvrigt afgiver samtykke til deltagelse. For den del af projektet, hvor der udelukkende anvendes sensitive bioinformatiske sundhedsdata uden anden intervention, skal protokollen suppleres med følgende oplysninger
Retningslinjer om anvendelse af ioniserende stråling i sundhedsvidenskabelige forsøg
Retningslinjer for vederlag eller andre ydelser til frivillige forsøgspersoner