I forsøg uden intervention (biobankforsøg med dispensation fra samtykke og forskning på afdøde) vil der naturligt være oplysninger, som skal udelades, fx betragtninger om risiko og procedurer for information og samtykke mv. Bemærk også, at der i visse forsøg kan være supplerende krav til standarden.
Dato og versionsnr. skal påføres dokumentet, hver gang der foretages ændringer.
Du skal indsende et dansk resumé af protokollen, som skal være en retvisende og dækkende beskrivelse af protokollen, som kan forstås af personer uden faglig indsigt i forskningsområdet. Resuméet skal omhandle følgende:
Din protokol skal indeholde følgende oplysninger:
Forskning i genomdata eller data fra billeddiagnostik
I et klyngeforsøg randomiseres grupper/klynger fremfor individer. Hvis forsøget er et lavrisikostudie, hvor der kun anvendes standardbehandlinger, kan der anvendes en forenklet samtykkeproces. Anvendelse af det forenklede samtykke medfører nogle særlige kriterier, der skal overholdes for, at forsøget kan blive godkendt. Alle klyngeforsøg, der anvender forenklet samtykke, skal anmeldes til VMK og vil herefter blive vurderet i henhold til komitéloven, herunder § 5.a.
SE NYT LINK NEDENFOR Formatet er et åbent Teams møde, hvor vi tager et mindre antal minutter til hvert emne og derfra afklaring fra deltagerne og fra vores EU Team. Altså, et simpelt og åbent format. Formålet er at give jer der arbejder med den europæiske portal for kliniske forsøg, CTIS, en nem måde at synliggøre jeres erfaringer og problemer for os: Vi noterer os jeres input, og vi kommer til at bruge dem til at give slagkraft til vores interaktioner i EU, dér hvor kommende ændringer til system og praksis prioriteres.
Der er ikke tidsfrister for indsendelse af ansøgninger. Ansøgningerne behandles løbende.