2. Krav til protokol – standard (dataforskning)

1. Den originale titel

2. Datas herkomst

Beskriv:

a. Hvorfra data stammer

b. Med hvilket formål og metoder (evt. sekventeringsmetode) data oprindeligt er indsamlet

c. Ved hvilken form for samtykke data oprindeligt er indsamlet (skriftligt/mundtligt)

d. Patientens oprindelige sygdomsområde, hvis data er indsamlet til behandlingsformål

e. Ved overførsel af data fra udlandet skal der foreligge dokumentation for, at overførslen er lovlig (fx en godkendelse fra en udenlandsk etisk komité).

3. Forskning

Gør evt. overvejelser om, hvorvidt projektet er forskning. Genereres der fx ny viden om diagnostik, behandling eller forebyggelse, eller anvendes kendte forskningsmetoder, fx randomisering o.lign? I overvejelsen kan det fx indgå, om studiet publiceres. Redegør for, om den viden, som fremkommer, kan repliceres og være generaliserbar således, at resultaterne kan anvendes uden for organisationen.

4. Forskningsprojektets formål

a. Forsøgets videnskabelige formål skal være tydeligt specificeret, og der skal være en klar kobling til forsøgets hypoteser, der også skal angives. Det skal desuden fremgå, hvilke konkrete endpoints, der måles i forsøget og bruges til at vurdere hypoteserne.

b. Hvis der er tale om hypotesegenererende forskning i omfattende datamængder, skal følgende beskrives:

• Det konkrete forskningsspørgsmål

• Det præcise og afgrænsede formål understøttet af teoretiske antagelser baseret på relevant litteratur eller kliniske erfaringer for at identificere relevant data i forhold til forskningsinteressen

• Metoden, hvorved data indsamles og analyseres i overensstemmelse med videnskabelige standarder

• Nytten i forhold til sundhedsmæssig gevinst for samfundet

• Hvordan man vil analysere og vurdere eventuelle fund (af hypoteser) og skelne relevante hypoteser fra tilfældige mønstre eller sammenhænge i materialet

c. Kort litteraturgennemgang og litteraturliste

5. Metode

Herunder design, analysemetode samt brug af evt. kontrolgruppe.

Særligt ved ibrugtagning af ny teknologi, herunder AI eller Machine Learning, bør der være et specifikt afsnit, hvor metoderne beskrives konkret.

• Ved hypotesegenererende forskning i omfattende datamængder: Redegørelse for, hvordan data indsamles, analyseres og vurderes.

Ad: AI-kompetencer

Beskriv indledningsvist hvem, der skal udføre AI – hvilke AI-kompetencer, erfaringer eller hvilken efteruddannelse vedkommende har taget inden for AI.

Ad: Analyser

Forhold til

• Forklarende (uafhængige, exposure) variabler

• Opdeling af data i validerings-, trænings- og testdata, herunder at samme data ikke indgår i flere trin

• Hvordan der måles på, om algoritmen er lykkedes

• Hvilke forventninger, der er til resultatet, og kravene for at det anses som værende en succes

6. Statistiske overvejelser

a. Statistisk metode

Det bør fremgå tydeligt, hvilke statistiske analyser, der vil blive anvendt til at modellere sammenhængen mellem forklarende variabler og endpoints. Herunder beskrives analysemetoden samt eventuelt andre variabler, der indgår i modellen. Derudover beskrives, hvilket kriterium (og størrelsesorden) der vil blive lagt til grund for at vurdere, om der er en effekt eller sammenhæng, f.eks. hvornår analysen viser en relevant forskel/ændring i de specificerede endpoints.

b. Stikprøvestørrelse

Det er nødvendigt at redegøre for, om stikprøvestørrelsen anses for at være tilstrækkelig og nødvendig til at kunne belyse hypotesen med tilstrækkelig præcision. Dette er centralt for at undgå, (i) at der inddrages flere forsøgsdeltagere end nødvendigt, eller (ii) at der inddrages for få forsøgsdeltagere til, at forsøget kan bidrage med ny viden. Disse overvejelser kan ofte opsummeres i en styrkeberegning eller anden overvejelse, der begrunder antallet af forsøgsdeltagere (i hver gruppe, hvis flere).

c. Ved algoritmer skal du beskrive:

• Den interne og eksterne validering af data samt hvilket uafhængigt datasæt, som dataen holdes op imod

• Hvordan "overfitting" undgås, dvs. at din model træner sig op på et specifikt eksempel og herved mister generaliseringen

7. Forsøgspersonerne

a. Inklusionskriterier

b. Eksklusionskriterier

c. Hvilke grupper er kontroller (hvor mange personer), og hvilke grupper er cases (hvor mange)

8. Sekundære helbredsfund

a. Beskriv nedsættelsen og sammensætningen af den sagkyndige komité (evt. en klinisk genetisk afdeling), der skal rådgive forskningsansvarlig, såfremt der er opstået sekundære helbredsfund i projektet. Loven kræver, at det er beskrevet:

• Hvordan komitéen er sammensat og medlemmerne udpeges

• At der indgår en sundhedsperson på sygdomsområdet samt medlemmer, der er eksperter i at vurdere de fire kriterier som beskrevet nedenfor. Beskriv også, at tilbagemelding af sekundære fund kan ske, hvis der med sikkerhed eller overvejende sandsynlighed er tale om en alvorlig eller livstruende sygdom, som kan:

  • forebygges, behandles eller lindres, og

  • sygdommen har væsentlig betydning for personen, og

  • fundet kan valideres klinisk, og

  • metoden til påvisning af fundet er sikker

b. Tilbagemelding af væsentlige helbredsmæssige fund skal ske under hensyntagen til den pågældendes ret til ikke at modtage denne information, jf. tilbagemeldingsbekendtgørelsens § 9. Muligheden for at fravælge information om væsentlige helbredsmæssige fund gælder også for forsøgspersoner, som indgår i et forskningsprojekt uden forudgående kontakt. I sådanne tilfælde kan der etableres en såkaldt "mellemstation", hvor forsøgspersonen først kontaktes og informeres om, at der er gjort væsentlige fund i forskningen. Derefter gives forsøgspersonen mulighed for at vælge, om vedkommende vil have mere information om helbredsfundet. Der kan tilbydes en samtale, hvor der vil være mulighed for at stille spørgsmål og få vejledning om, hvad de specifikke fund betyder for deres helbred, samt hvilke muligheder der er for behandling.

9. Oplysninger fra patientjournaler

Såfremt der skal anvendes oplysninger fra patientjournalen til projektet, skal følgende være beskrevet:

a. Det skal fremgå, hvilke oplysninger, der er behov for, samt hvad oplysningerne skal bruges til

b. Det skal fremgå, at de oplysninger, der skal bruges i projektet videregives til forsker. Forsker har således ikke direkte adgang til journaloplysninger

10. Adgang til andre registre

a. Hvis der ønskes adgang til og kobling til andre registre, så beskriv, hvilken type oplysninger, der er relevante, og argumentér for, hvorfor disse data er nødvendige for at gennemføre projektet. Dette er særligt relevant ved meget brede registre, fx Landspatientregisteret.

11. Behandling af personoplysninger i projektet

a. Du skal oplyse, at databeskyttelsesforordningen og databeskyttelsesloven overholdes. Bemærk, at det er sponsor eller forskningsansvarliges ansvar at sikre, at databeskyttelsesreglerne overholdes i forbindelse med behandling af persondata i projektet. Der kan være krav i regionen eller på universitetet om registrering af projektet på intern fortegnelse.

b. OBS: Det skal fremgå, om der foretages kodning eller pseudonymisering af data.

Hvis personoplysninger sendes til udlandet:

Beskriv

• Hvilket land og hvilket formål

• At databeskyttelsesforordningen og databeskyttelsesloven overholdes, herunder ved udførsel til tredjelande, hvor du supplerende skal oplyse, at databeskyttelseslovens kapitel V bliver overholdt

• Hvilket lands lov, der beskytter personoplysningerne i udlandet, hvis det ikke er databeskyttelsesforordningen og databeskyttelsesloven

12. Økonomi

a. Beskriv, hvem der har taget initiativ til forsøget

Hvis der er støttegivere, beskriv:

b. Navn på støttegivere, herunder beløb for hver støttegiver (fast sum og/eller pr. forsøgsperson)

c. Hvordan støtten indgår i forsøget, fx aflønning af personale (vedlæg evt. budget)

d. Om støtten udbetales direkte til forsker, dennes afdeling/institut, forskningsfond eller andet

e. Om forsker har økonomisk tilknytning til støttegiver eller andre interessenter i forsøget

13. Offentliggørelse af resultater

a. Angiv, at positive, negative samt inkonklusive resultater bliver offentliggjort

14. Videnskabsetisk afsnit

Beskriv:

a. Hvordan bliver der taget hånd om forskningsdeltagerens ret til privatliv og beskyttelse af integritet?

b. Hvordan sikres det, at projektet i øvrigt ikke må være til belastning for forskningsdeltageren (link til Vejledning om genomforskning)

c. Hvorfor den terapeutiske gevinst for forskningsdeltagerne eller fremtidige patienter berettiger forsøget