Særkrav: Klyngeforsøg

Protokol

Protokollen skal suppleres med:

Det forenklede samtykke:

• En beskrivelse af, hvorfor der ikke ønskes at indhente informeret samtykke. Dette indebærer en beskrivelse af, hvorfor det vurderes hensigtsmæssigt at anvende et forenklet samtykke i det konkrete forsøg.

• En beskrivelse af, hvorfor forsøget er et lavrisikostudie. Dette er karakteriseret ved, at der kun anvendes og sammenlignes allerede ibrugtagende standardbehandlinger og procedurer. Det er ansøgers ansvar at sikre, at der i protokollen er en tilstrækkelig redegørelse for, at de anvendte metoder anses som standard. Begrebet standardbehandling er ikke defineret ud fra, at der er en fast angivelse af, hvornår noget kan kategoriseres som standardbehandling. En standardbehandling skal derfor forstås i en bred kontekst, hvor der kan refereres til retningslinjer, eller hvor der kan refereres til, om behandlingen er godkendt til brug i den pågældende gruppe. Dette kan omfatte behandling med lægemidler, medicinsk udstyr, diagnosticering eller andre metoder, der anvendes.

• En beskrivelse af processen for udlevering af det skriftlige materiale inden forsøgsdeltageren inkluderes i forsøget. Dette indebærer en beskrivelse af, hvordan udleveringen af det skriftlige materiale vil ske i den konkrete sag.

• En beskrivelse af proceduren for håndtering af indsigelse fra patienter, som vil frabede sig deltagelse. Derudover skal der også være en beskrivelse af, hvordan det sikres, at der ikke indhentes yderligere data til forsøget for personer, der frabeder sig deltagelse i forsøget.

Risici og bivirkninger:

• Da der er tale om allerede ibrugtagende standardbehandlinger, bør der ikke være andre risici og bivirkninger end i et normalt behandlingsforløb. Forsøgsdeltagelse må alene indebære procedurer, som deltagerne i forvejen skulle gennemgå som led i den almindelige behandling, og effektmålingen må således foretages på baggrund af den data – f.eks. blodprøvesvar – der alligevel ville kunne findes i patientjournalen. Alle sikkerhedskrav, herunder indberetning af bivirkninger til de relevante myndigheder, skal stadig overholdes.

Biologisk materiale:

• Da der er tale om et lavrisikostudie, må der ikke udføres intervention, som ikke er en del af standard behandling, og effektmåling må udelukkende foretages på baggrund af den data, der alligevel vil kunne findes i patientjournalen. Protokollen skal derfor ikke indeholde en beskrive af udtagning af biologisk materiale, da disse procedurer udføres som en del af den sædvanlige behandling.

Inklusion af sårbare populationer:

• Hvis der i forsøget ønskes at inkludere forsøgspersoner, som er ude af stand til at give et informeret samtykke, herunder børn, er forsøget fortsat underlagt kravene i komitélovens § 18 og § 19 samt de gældende retningslinjer inden for den specifikke population.   

Deltagerinformation

Den skriftlige information til klyngeforsøg vil ofte være kortere end andre typer af deltagerinformationer. Dette afspejles af, at der i klyngeforsøg ikke må udføres forsøgsaktiviteter, der er udover standard behandling. Som led i den almindelige behandling forventes det, at patienterne modtager information om de anvendte procedurer, herunder om potentielle risici og bivirkninger.

Deltagerinformationen skal suppleres med:

• Når der er tale om et klyngeforsøg, er patienten inkluderet i forsøget, når den skriftlige information er givet. I den skriftlige deltagerinformation skal deltageren derfor informeres om, at de er inkluderet i forsøget men kan frabede sig deltagelse, hvis de ikke ønsker at deres data bliver brugt.

• Deltagerinformationen skal indeholde en præcis beskrivelse af, hvordan deltageren kan frabede sig deltagelse. Dette indebærer, men er ikke begrænset til, hvem og hvordan deltageren skal informere om udtrædelse af forsøget.

• Det skal understreges, at patienterne vil modtage samme behandling, uanset om vedkommende frabeder sig deltagelse eller ej.

Samtykkeblanket:

• Da det forenklede samtykke bygger på en opt-out-proces, skal der ikke være en samtykkeblanket for inklusion i forsøget. Ligeledes er der ikke et krav om en samtykkeblanket for udtrædelse af forsøget, så længe den forsøgsansvarlige og de ansvarlige på afdelingerne på anden vis registrerer deltagere, som har frabedt sig deltagelse.

 Ansvarlig for forsøget og på deltagende forsøgssteder:

• Der skal indsendes information på den primære forsøgsansvarlige efter gældende retningslinjer for andre sundhedsvidenskabelige forsøg. Derudover skal der være en oplistning af, hvem der er ansvarlig på de deltagende forsøgssteder. Den ansvarlige på forsøgsstedet skal have beslutningsbemyndigelse, men der er ikke et krav om dokumentation.

Ændringslog

Publiceret februar 2026.