Ny vejledning om klyngeforsøg
Der er udarbejdet en ny vejledning om klyngeforsøg. Vejledningen giver et samlet overblik over definitionen af klyngeforsøg, hvordan disse adskiller sig fra traditionelle randomiserede forsøg, og hvilke særlige krav der gælder ved etisk behandling og anmeldelse. I vejledningen forklares det bl.a., at et klyngeforsøg er karakteriseret ved, at grupper (fx hospitaler, afdelinger eller tidsintervaller) frem for enkeltpersoner randomiseres, og at designet giver mulighed for at undersøge behandlingers effekt i en praksisnær kontekst.
Vejledningen beskriver desuden ny praksis i kølvandet på ændringer i komitéloven (§ 5a), hvilket betyder, at der nu kan anvendes en forenklet samtykkeproces for alle sundhedsvidenskabelige klyngerandomiserede forsøg – ikke kun lægemiddelforsøg – der sammenligner standardbehandlinger, og at det er de Videnskabsetiske Medicinske Komitéer (VMK), som skal behandle disse ansøgninger.
Der er også detaljer om, hvorfor klyngeforsøg skal anmeldes til komitésystemet samt hvilke etiske og praktiske aspekter, der indgår i vurderingen, herunder krav til deltagernes information og samtykke ved brug af det forenklede samtykke.
Spørgsmål til vejledningen kan rettes til de Videnskabsetiske Medicinske Komitéer eller National Videnskabsetisk Komité.