Danmark er blevet en del af Facilitating and Accelerating Strategic Trials (FAST-EU)
Facilitating and Accelerating Strategic Trials (FAST-EU) er et 1-årigt pilotprojekt, som muliggør en koordineret og accelereret vurdering af multinationale kliniske forsøg under CTR på tværs af EU.
Fra indsendelse til godkendelse kan der gå ned til 47 kalenderdage. Hvis der skal udsendes en request for information (RFI) foreligger en afgørelse inden for 70 dage. Dette er muligt gennem parallelle validerings- og vurderingsprocesser samt en styrket rolle for Reporting Member Stat (RMS). Undervejs sikres det, at videnskabelige, sikkerhedsmæssige og etiske standarder opretholdes. De videnskabsetiske medicinske komitéers udtalelser er fuldt integreret i processen på tværs af alle deltagende medlemslande, så FAST-EU opererer inden for den eksisterende EU-forordning om kliniske forsøg med lægemidler.
Udover hurtigere svartider, så er FAST-EU også en struktureret lærings- og evidensgenererende øvelse, og pilotprojektet er designet til at give praktisk indsigt i udfordringerne ved den accelererede vurderingsmodel.
Erfaringerne fra FAST-EU vil benyttes i næste pilotfase, som kaldes FACT-EU. Her øges kapaciteten af forsøg, som behandles under den accelererede tidslinje. Dermed understøtter FAST-EU og FACT-EU den fremtidige implementering af EU’s Biotech Act.
