I nogle forsøg anvendes der placebo-kontrol. Den slags forsøg kan både være kontroversielle, som når deltagere eksempelvis fratages muligheden for en eksisterende effektiv behandling, og relativt uproblematiske, som når der eksempelvis gives kalktabletter til placebogruppen i tillæg til standardbehandlingen.
Det koster et gebyr at ansøge om afprøvninger af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. Gebyret er ens for artikel 58 og 70 forsøg.
De Videnskabsetiske Medicinske Komitéer (VMK) samarbejder med Lægemiddelstyrelsen om GCP-inspektioner og vurdering af alvorlige overtrædelser, når tilsynet involverer videnskabsetiske aspekter, som fastlagt i Lov om kliniske forsøg med lægemidler.
NB: Dette er en tjekliste og ikke en skabelon. Det er derfor ikke alle punkter i tjeklisten, der nødvendigvis er relevante i den enkelte afprøvning.
NVK opkræver gebyr for anmeldelsen og behandling af projekter vedrørende særligt komplekse områder.
Her finder du - som et eksempel på, hvordan en etisk komité arbejde - oplysninger om, hvordan VMK behandler ansøgninger om kliniske lægemiddelforsøg og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr.
National Videnskabsetisk Komité har en koordinerende rolle ift. de regionale videnskabsetiske komitéer. Derfor kan du her finde information, tjeklister mv, som du skal bruge, hvis du skal søge om godkendelse hos en af de regionale videnskabsetiske komitéer.
Væsentlige ændringer i forsøgsprotokollen skal anmeldes til en videnskabsetisk komité i form af en tillægsprotokol. Ændringer må kun iværksættes, når den videnskabsetiske komité har godkendt tillægsprotokollen. Sponsor eller den forsøgsansvarlige skal træffe nødvendige sikkerhedsforanstaltninger for at beskytte forsøgspersonerne.
Man skal have tillid til de afgørelser, der træffes i komitésystemet, og habilitetsreglerne skal derfor sikre, at afgørelser træffes på et sagligt grundlag uden involvering af uvedkommende interesser.
Her kan du læse om, hvordan komitesystemet behandler kliniske lægemiddelforsøg under Direktivet, der ikke overføres til EU-forordningen inden 30. januar 2025, fordi der ikke er aktive sites i Danmark.