Det koster et gebyr at ansøge om afprøvninger af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. Gebyret er ens for artikel 58 og 70 forsøg.
NB: Dette er en tjekliste og ikke en skabelon. Det er derfor ikke alle punkter i tjeklisten, der nødvendigvis er relevante i den enkelte afprøvning.
Væsentlige ændringer i forsøgsprotokollen skal anmeldes til en videnskabsetisk komité i form af en tillægsprotokol. Ændringer må kun iværksættes, når den videnskabsetiske komité har godkendt tillægsprotokollen. Sponsor eller den forsøgsansvarlige skal træffe nødvendige sikkerhedsforanstaltninger for at beskytte forsøgspersonerne.
NVK opkræver gebyr for anmeldelsen og behandling af projekter vedrørende særligt komplekse områder.
De Videnskabsetiske Medicinske Komitéer (VMK) samarbejder med Lægemiddelstyrelsen om GCP-inspektioner og vurdering af alvorlige overtrædelser, når tilsynet involverer videnskabsetiske aspekter, som fastlagt i Lov om kliniske forsøg med lægemidler.
Her finder du - som et eksempel på, hvordan en etisk komité arbejde - oplysninger om, hvordan VMK behandler ansøgninger om kliniske lægemiddelforsøg og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr.
Man skal have tillid til de afgørelser, der træffes i komitésystemet, og habilitetsreglerne skal derfor sikre, at afgørelser træffes på et sagligt grundlag uden involvering af uvedkommende interesser.
National Videnskabsetisk Komité har en koordinerende rolle ift. de regionale videnskabsetiske komitéer. Derfor kan du her finde information, tjeklister mv, som du skal bruge, hvis du skal søge om godkendelse hos en af de regionale videnskabsetiske komitéer.
Her kan du læse om, hvordan komitesystemet behandler kliniske lægemiddelforsøg under Direktivet, der ikke overføres til EU-forordningen inden 30. januar 2025, fordi der ikke er aktive sites i Danmark.
Læs her om dine muligheder for at klage samt formalia og tidsfrister i forbindelse med klager.
Læs her om kontrol i de regionale komiteer og find kontrolmanualen til brug for de regionale komiteers kontrol af godkendte forskningsprojekter.