Lægemiddelforsøg under Direktivet, der ikke overføres til EU-forordningen (CTR)

For forsøg, der ikke overføres i henhold til EU's guidelines inden den 30. januar 2025 gælder følgende:

• Der skal fortsat indberettes årlige sikkerhedsrapporteringer og afslutning af forsøget efter komitélovens regler.

• Der vil fortsat kunne indberettes væsentlige ændringer (protokoltillæg) til den kompetente videnskabsetiske komité, der har godkendt forsøget. Væsentlige ændringer herunder forlængelser vurderes i overensstemmelse med gældende praksis, idet der imidlertid henstilles til, at forsøg under Direktivet afsluttes snarest muligt, da lægemiddelbestemmelserne må forventes at blive udfaset af komitéloven.

• Ansøgninger om væsentlige ændringer (protokoltillæg) vedrørende forlængelser af opfølgningsforsøg (follow-up studies) mv. eller biomarkøranalyser, som ikke er forudsat/specificeret i den oprindelige protokol, og/eller ønskes gennemført i en længere periode, skal ikke forventes imødekommet for lægemiddelforsøget. Sådanne forlængelser og/eller analyser vil skulle anmeldes særskilt. For eksempel vil nye eller længerevarende biomarkøranalyser skulle anmeldes som et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt – se biobankvejledningen, afsnit 6. For så vidt angår opfølgningsforsøg (follow-up studies) må det konkret vurderes, om dette skal anmeldes som et selvstændigt forsøg under CTR-forordningen, eller om det er anmeldelsespligtigt under komitéloven.