Ansøgningsprocess

Ansøgninger vedrørende forsøg under forordningen for medicinsk udstyr (EU MDR) skal sendes til VMK via e-mail. Er der tale om et forsøg, der både skal anmeldes til VMK og Lægemiddelstyrelsen, skal ansøgningen sendes samtidig til begge myndigheder. I det følgende kan du læse mere om ansøgningsprocessen.

Hvordan ansøger jeg?

Ansøgningsskema, projektmateriale og gebyrblanket sendes pr. e-mail til dketik@dketik.dk. Er der tale om en ansøgning, der både skal behandles af VMK og Lægemiddelstyrelsen, sendes ansøgningen (og anden korrespondance) samtidig til med-udstyr@dkma.dk. Er du i tvivl om, hvorvidt din ansøgning alene skal behandles af VMK eller af både VMK og Lægemiddelstyrelsen, kan du finde flere oplysninger sammen med vores ansøgningsskemaer.

Validering

Når komitéen modtager en ansøgning, tjekkes det først, om ansøgningen er fuldstændig. Det vil sige, om de nødvendige dokumenter findes i ansøgningen. Du kan finde kravene til, hvilke dokumenter der skal vedlægges i vores forskertjekliste.

Komitéen skal som udgangspunkt tage stilling til, om ansøgningen er fuldstændig senest 9 dage efter modtagelsen af ansøgningen. Hvis der mangler materiale, får sponsor besked om, hvad der konkret mangler. I nogle tilfælde kan fristen for denne afklaring forlænges med 5 dage.

Sagsbehandling

Når ansøgningen er valideret, begynder den egentlige sagsbehandling.

Komitéen kan undervejs bede sponsor om supplerende oplysninger, hvis der mangler vigtige informationer, der er nødvendige for, at komitéen kan træffe en afgørelse. Det sker normalt senest 25 dage efter valideringsdatoen.

I udgangspunktet skal komitéen afgive sin etiske udtalelse senest 44 dage efter valideringsdatoen. Denne frist kan dog under nogle omstændigheder blive forlænget (fx hvis komitéen har brug for at inddrage ekstern ekspertise i sagsbehandlingen).

Kort oversigt

I de fleste almindelige sager ser forløbet sådan ud:

• Ansøgningen sendes til dketik@dketik.dk (og eventuelt også til med-udstyr@dkma.dk)

• Komitéen (og eventuelt Lægemiddelstyrelsen) kontrollerer, om ansøgningen er fuldstændig

• Komitéen (eller Lægemiddelstyrelsen) beder eventuelt om manglende eller supplerende oplysninger

• Komitéen afgiver en etisk udtalelse