Sikkerhedsrapportering ifm. afprøvninger af medicinsk udstyr

Indberetning af alvorlige bivirkninger, nødsikkerhedsforanstaltninger, uventede hændelser og alvorlige overtrædelser for kliniske afprøvninger udført under forordningen for medicinsk udstyr (Regulation EU No 2017/745) skal ske gennem Lægemiddelstyrelsen – og ikke gennem de Videnskabsetiske Medicinske Komitéer.

Vi henviser i øvrigt til Lægemiddelstyrelsens hjemmeside, Indberetning af hændelser: Fejl, svigt eller mangler ved medicinsk udstyr, hvor man kan danne sig et overblik over sikkerhedsrapportering og finde diverse blanketter.

For de officielle fælleseuropæiske retningslinjer om sikkerhedsrapportering henviser vi til: Safety reporting in clinical investigations of medical devices under the Regulation (EU) 2017/745.

For afprøvninger under artikel 82 er der ikke fastsat lovgivningsmæssigt krav om indberetning af årlige sikkerhedsrapporter, alvorlige bivirkninger, nødsikkerhedsforanstaltninger, uventede hændelser og alvorlige overtrædelser. Der er dog stadig krav om almindelig MDR-vigilance, når det drejer sig om udstyr, der er tilgængeligt på markedet. Derudover er det stadig sponsors ansvar at sikre, at deltagere beskyttes gennem løbende sikkerhedsovervågning, og at projektmaterialet eventuelt opdateres gennem et tillæg, hvis der er behov for dette.