Sikkerhedsrapportering under et klinisk forsøg med lægemidler

Rapportering af årlige sikkerhedsrapporter, alvorlige bivirkninger, nødsikkerhedsforanstaltninger, uventede hændelser og alvorlige overtrædelser for kliniske forsøg udført under klinisk forsøg forordning (Regulation EU No 536/2014) skal ske gennem CTIS.

For vejledning, se: Reporting safety information on clinical trials | European Medicines Agency (europa.eu). Bemærk, at DSUR kan træde i stedet for årlig sikkerhedsrapport.

Rapportering af SUSARs for kliniske forsøg udført under klinisk forsøg forordning (Regulation EU No 536/2014) skal ske gennem EudraVigilance database.

Bemærk, at der ikke skal ske særskilt rapportering til VMK.