Tilsyn med kliniske forsøg med lægemidler under CTR
Lægemiddelstyrelsen kontrollerer gennemførslen af kliniske forsøg under EU-forordningen om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler (CTR) i Danmark. Herunder overvåger Lægemiddelstyrelsen indberetninger om alvorlige overtrædelser (serious breaches) for kliniske forsøg under CTR i Clinical Trials Information System (CTIS).
De Videnskabsetiske Medicinske Komitéer (VMK) samarbejder med Lægemiddelstyrelsen om GCP-inspektioner og vurdering af alvorlige overtrædelser, når tilsynet involverer videnskabsetiske aspekter, som fastlagt i Lov om kliniske forsøg med lægemidler.
VMK kan anmode Lægemiddelstyrelsen om en GCP-inspektion af et klinisk forsøg med lægemidler under CTR og kan deltage som eksperter i Lægemiddelstyrelsens GCP-inspektioner.
VMK kan også blive bedt om en udtalelse ved GCP-inspektioner, som VMK ikke har deltaget i, hvis der under inspektionen er observeret forhold, som særligt vedrører de etiske komiteers kompetenceområde (for eksempel CTRs kapitel V om samtykke, sårbare forsøgspersoner, og stedfortrædende samtykke).
I forbindelse med vurdering af en alvorlig overtrædelse, en udtalelse til eller deltagelse i en inspektion, kan VMK vurdere, om der er sket overtrædelse af reglerne, graden af overtrædelsen, samt eventuelt foreslå sanktioner eller reaktioner.
Da Lægemiddelstyrelsen er den tilsynsførende myndighed for kliniske forsøg med lægemidler under CTR, vil henvendelser eller fund i forbindelse med VMKs sagsbehandling, som giver mistanke om overtrædelser af gældende regler og lovgivning, blive delt med Lægemiddelstyrelsens GCP-inspektører.
For yderligere information om Lægemiddelstyrelsens GCP-inspektioner og håndtering af alvorlige overtrædelser henvises til Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.
Relevante links/referencer
Information om GCP-inspektioner på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside:
Information om indberetning af alvorlige overtrædelser (serious breaches) på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside:
Ændringslog
Publicereret januar 2026.