Overgangsperioden fra Direktivet til EU-forordningen om kliniske forsøg med lægemidler (CTR) er afsluttet den 30. januar 2025. Fra 31. januar 2025 skal alle forsøg med lægemidler, der har mindst et aktivt forsøgssted i Danmark, derfor være overført til CTR.
Find information om, hvad du som ansøger skal være opmærksom på i forbindelse med udarbejdelse af ansøgninger om tilladelse til gennemførelse af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.
I de fleste projekter indrulleres deltagere fremadrettet (prospektivt), altså inden de får foretaget et indgreb eller udsættes for en eksperimentel behandling. I nogle projekter rekrutteres deltagere imidlertid enten helt eller delvis bagudrettet (retrospektivt), altså efter det indgreb eller den behandling, som man ønsker at undersøge. Det er ikke nødvendigvis et problem, men det kan det være – afhængigt af det konkrete projekt.
Nogle gange overtræder forskere de lovgivningsmæssige rammer, eller væsentlige etiske principper, når de bedriver videnskab. Hvad skal man i så fald stille op med de resultater, som allerede er samlet ind? Skal forskere have lov til at anvende materialet? I det følgende kan du læse nærmere omkring nogle centrale overvejelser og løsningsforslag i relation til ovenstående problemstilling.
Læs her den gældende forretningsordenen for National Videnskabsetisk Komité.
Kliniske afprøvninger med medicinsk udstyr skal gennemgå en videnskabsetisk vurdering og må derfor først gennemføres, hvis der foreligger en godkendelse fra en videnskabsetisk komité.
Videnskabsetik baserer sig på en række etiske principper, der på hver deres måde danner grundlag for en række praktiske krav til videnskabelige projekter. Disse principper er reflekteret i internationale og nationale vejledninger, lovgivninger og reguleringer af videnskabelige forsøg. Det gælder ikke mindst inden for det sundhedsvidenskabelige område.
I forbindelse med visse typer af forsøg er der et krav om, at deltagere skal have en rimelig udsigt til en direkte klinisk gevinst ved at deltage i forsøget. I det følgende kan du læse nærmere om, hvad det mere præcist vil sige, hvornår en udsigt er rimelig og hvordan eventuelle udsigter til direkte klinisk gevinst bedst kommunikeres til forsøgsdeltagere.
Nedenfor finder du komitésystemets fortrykte samtykkeblanketter til deltagelse i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter.
VMK blev oprettet som institution under Sundhedsministeriet i 2021. Med implementeringen af forordningerne om Medicinsk Udstyr og Kliniske Lægemiddelforsøg blev der oprettet i alt 3 nye Videnskabsetiske Medicinske Komiteer, hvis opgave primært er at behandle ansøgninger om kliniske forsøg med lægemidler (CTR) og afprøvninger af medicinsk udstyr (MDR) i samarbejde med Lægemiddelstyrelsen.
Nogle gange kan der i forbindelse med forskningsprojekter opstå ny viden om deltagernes helbred, som ikke er direkte relateret til forsøgets formål. Den slags oplysninger kan både opstå helt tilfældigt (tilfældighedsfund) eller som et resultat af analyser, der aktivt forfølges i forsøget (sekundære fund). Uanset hvordan de er opstået, kræver håndteringen af den slags fund, og oplysninger til deltagerne i den forbindelse, under alle omstændigheder en særlig opmærksomhed i forbindelse med den videnskabsetiske vurdering.
Find information om, hvad der gælder, når man skal gennemføre kliniske afprøvninger med særlige patientgrupper, som fx mindreårige eller gravide.
Forskningsprojektet skal indsendes til NVK hvis der søges om dispensation fra at indhente et nyt samtykke til at lave omfattende kortlægning på allerede udtaget biologisk materiale, som enten er indsamlet ved et tidligere godkendt sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt (forskningsbiobank) eller fra patienter i forbindelse med behandling (klinisk biobank).