Når der er tale om forskning i biologisk materiale fra en allerede eksisterende biobank, kan der søges om dispensation fra samtykke. Her vil en række oplysninger, som indgår i standardprotokollen, naturligt skulle udelades, fx procedurer for information og samtykke og lign. Ved hypotesegenererende forskning i omfattende datamængder: Standardkravene til protokol og resumé gælder tilsvarende ved denne type forskning. Når der er tale om forskning i biologisk materiale fra en allerede eksisterende biobank, kan der søges om dispensation fra samtykke. Her vil en række oplysninger, som indgår i standardprotokollen, naturligt skulle udelades, fx procedurer for information og samtykke og lign.
Dato og versionsnr. skal påføres dokumentet, og hver gang der foretages ændringer.
Du skal indsende et resumé af protokollen, som skal være en retvisende og dækkende beskrivelse, som kan forstås af personer uden sundhedsfaglig uddannelse. Det skal være alment forståeligt dansk, hvor kliniske fagudtryk forklares eller omskrives.
I forsøg uden intervention (biobankforsøg med dispensation fra samtykke og forskning på afdøde) vil der naturligt være oplysninger, som skal udelades, fx betragtninger om risiko og procedurer for information og samtykke mv. Bemærk også, at der i visse forsøg kan være supplerende krav til standarden.
Liste over dokumenter, der skal indsendes ved anmeldelse
Tjeklisterne oplyser om de indholdsmæssige krav, der gælder når du skal anmelde dit videnskabelige forsøg.
Med afsæt i Regeringens Life Science-strategi er der udarbejdet en analyse af, hvordan vi sikrer et moderne og effektivt videnskabsetisk system. Analysen har kortlagt et billede af omverdens forventninger til fremtidens komitésystem. Analysen er udarbejdet af Implement Consulting Group med tæt faglig bistand fra Nationalt Center for Etik (NCE) under Indenrigs- og Sundhedsministeriet.
Nedenfor finder du svar på nogle af de ofte stillede spørgsmål om CTR og CTIS. Spørgsmål og svar er p.t. på engelsk.
VMK blev oprettet som institution under Sundhedsministeriet i 2021. Med implementeringen af forordningerne om Medicinsk Udstyr og Kliniske Lægemiddelforsøg blev der oprettet i alt 3 nye Videnskabsetiske Medicinske Komiteer, hvis opgave primært er at behandle ansøgninger om kliniske forsøg med lægemidler (CTR) og afprøvninger af medicinsk udstyr (MDR) i samarbejde med Lægemiddelstyrelsen. I forbindelse med Regeringens life science-strategi 2024 blev den fjerde VMK oprettet.
Her finder du information om og kontaktoplysninger på de regionale videnskabsetiske komiteer (RVK).