Hvis sensitive bioinformatiske sundhedsdata (billeddata/genomdata) anvendes i forskning sammen med mennesker eller menneskers biologiske materiale, skal forskningen anmeldes som et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt til den regionale videnskabsetiske komité. Det er ikke nødvendigt at indhente samtykke til den del af projektet, der omfatter billed/genomdata, når disse data stammer fra en anden gruppe forskningsdeltagere end de forsøgspersoner, der i øvrigt afgiver samtykke til deltagelse. For den del af projektet, hvor der udelukkende anvendes sensitive bioinformatiske sundhedsdata uden anden intervention, skal protokollen suppleres med følgende oplysninger
Ansøgning til etisk komité
Sundhedsvidenskabelige forsøg til RVK
Tjeklister og dokumenter til anmeldelse af andre sundhedsvidenskabelige forsøg
Når der er tale om forskning på afdøde, vil en række oplysninger, som indgår i standardprotokollen, naturligt skulle udelades, fx procedurer for information og samtykke og lign.
Denne vejledning er suppleret med gældende retsregler for at præcisere grænsefladen til sundhedsloven.
Ansøgning til etisk komité
Sundhedsvidenskabelige forsøg til RVK
Tjeklister og dokumenter til anmeldelse af andre sundhedsvidenskabelige forsøg
Når der er tale om forskning i biologisk materiale fra en allerede eksisterende biobank, kan der søges om dispensation fra samtykke. Her vil en række oplysninger, som indgår i standardprotokollen, naturligt skulle udelades, fx procedurer for information og samtykke og lign.
Ved hypotesegenererende forskning i omfattende datamængder: Standardkravene til protokol og resumé gælder tilsvarende ved denne type forskning.
Når der er tale om forskning i biologisk materiale fra en allerede eksisterende biobank, kan der søges om dispensation fra samtykke. Her vil en række oplysninger, som indgår i standardprotokollen, naturligt skulle udelades, fx procedurer for information og samtykke og lign.
Ansøgning til etisk komité
Sundhedsvidenskabelige forsøg til RVK
Tjeklister og dokumenter til anmeldelse af andre sundhedsvidenskabelige forsøg
Du skal indsende et resumé af protokollen, som skal være en retvisende og dækkende beskrivelse, som kan forstås af personer uden sundhedsfaglig uddannelse. Det skal være alment forståeligt dansk, hvor kliniske fagudtryk forklares eller omskrives.
Ansøgning til etisk komité
Sundhedsvidenskabelige forsøg til RVK
Tjeklister og dokumenter til anmeldelse af andre sundhedsvidenskabelige forsøg