Claus Thorn Ekstrøm, Professor i Biostatistik på KU og medlem af NVK, giver her ansøgere til Videnskabsetisk Komité 5 gode tips til AI-drevet forskning i sundhedsvæsnet.
I denne sektion kan du udforske en række videnskabsetiske temaer. For hvert tema får du en kort tekst, der kan fungere som en introduktion til emnet. Det har ikke form af en facitliste eller konkret vejledning, men giver dig i stedet en række relevante nedslagspunkter og overvejelser om emnet.
Her kan du få svar på forskellige spørgsmål, som ofte stilles i forbindelse med et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt under komitéloven eller Direktivet.
Her kan du læse mere om Sundhedsdatavidenskabelige projekter. Sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter (SDV-projekter) er projekter, hvori der alene indgår forskning i såkaldte ”tørre data” og omhandler forskning i sensitive bioinformatiske sundhedsdata. Vejledningen præciserer de gældende regler, som trådte i kraft den 15. juni 2020.
I nogle forsøg anvendes der placebo-kontrol. Den slags forsøg kan både være kontroversielle, som når deltagere eksempelvis fratages muligheden for en eksisterende effektiv behandling, og relativt uproblematiske, som når der eksempelvis gives kalktabletter til placebogruppen i tillæg til standardbehandlingen.
Det koster et gebyr at ansøge om afprøvninger af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. Gebyret er ens for artikel 58 og 70 forsøg.
NB: Dette er en tjekliste og ikke en skabelon. Det er derfor ikke alle punkter i tjeklisten, der nødvendigvis er relevante i den enkelte afprøvning.
Væsentlige ændringer i forsøgsprotokollen skal anmeldes til en videnskabsetisk komité i form af en tillægsprotokol. Ændringer må kun iværksættes, når den videnskabsetiske komité har godkendt tillægsprotokollen. Sponsor eller den forsøgsansvarlige skal træffe nødvendige sikkerhedsforanstaltninger for at beskytte forsøgspersonerne.
NVK opkræver gebyr for anmeldelsen og behandling af projekter vedrørende særligt komplekse områder.