Hvis du er deltager i et klinisk forsøg med medicin, så er det vigtigt, at du er opmærksom på dine rettigheder. Dem kan du læse om på denne side.
Her kan du orientere dig i de rettigheder, du har som forsøgsperson.
Hvis sensitive bioinformatiske sundhedsdata (billeddata/genomdata) anvendes i forskning sammen med mennesker eller menneskers biologiske materiale, skal forskningen anmeldes som et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt til den regionale videnskabsetiske komité. Det er ikke nødvendigt at indhente samtykke til den del af projektet, der omfatter billed/genomdata, når disse data stammer fra en anden gruppe forskningsdeltagere end de forsøgspersoner, der i øvrigt afgiver samtykke til deltagelse. For den del af projektet, hvor der udelukkende anvendes sensitive bioinformatiske sundhedsdata uden anden intervention, skal protokollen suppleres med følgende oplysninger
Retningslinjer om anvendelse af ioniserende stråling i sundhedsvidenskabelige forsøg
Retningslinjer for vederlag eller andre ydelser til frivillige forsøgspersoner
Når der er tale om forskning på afdøde, vil en række oplysninger, som indgår i standardprotokollen, naturligt skulle udelades, fx procedurer for information og samtykke og lign. Denne vejledning er suppleret med gældende retsregler for at præcisere grænsefladen til sundhedsloven.
Når der er tale om forskning i biologisk materiale fra en allerede eksisterende biobank, kan der søges om dispensation fra samtykke. Her vil en række oplysninger, som indgår i standardprotokollen, naturligt skulle udelades, fx procedurer for information og samtykke og lign. Ved hypotesegenererende forskning i omfattende datamængder: Standardkravene til protokol og resumé gælder tilsvarende ved denne type forskning. Når der er tale om forskning i biologisk materiale fra en allerede eksisterende biobank, kan der søges om dispensation fra samtykke. Her vil en række oplysninger, som indgår i standardprotokollen, naturligt skulle udelades, fx procedurer for information og samtykke og lign.
Dato og versionsnr. skal påføres dokumentet, og hver gang der foretages ændringer.
Du skal indsende et resumé af protokollen, som skal være en retvisende og dækkende beskrivelse, som kan forstås af personer uden sundhedsfaglig uddannelse. Det skal være alment forståeligt dansk, hvor kliniske fagudtryk forklares eller omskrives.
I forsøg uden intervention (biobankforsøg med dispensation fra samtykke og forskning på afdøde) vil der naturligt være oplysninger, som skal udelades, fx betragtninger om risiko og procedurer for information og samtykke mv. Bemærk også, at der i visse forsøg kan være supplerende krav til standarden.
Liste over dokumenter, der skal indsendes ved anmeldelse