Gå til hovedindhold

Baggrund og formål

VMK blev oprettet som institution under Sundhedsministeriet i 2021. Med implementeringen af forordningerne om Medicinsk Udstyr og Kliniske Lægemiddelforsøg blev der oprettet i alt 3 nye Videnskabsetiske Medicinske Komiteer, hvis opgave primært er at behandle ansøgninger om kliniske forsøg med lægemidler (CTR) og afprøvninger af medicinsk udstyr (MDR) i samarbejde med Lægemiddelstyrelsen. I forbindelse med Regeringens life science-strategi 2024 blev den fjerde VMK oprettet.

VMK’s opgaver inkluderer:

  • Behandle anmeldelser af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr og kliniske forsøg med lægemidler

  • Følge forskningsudviklingen inden for kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr, produkter uden et medicinsk formål og generelt på sundhedsområdet

  • Samarbejde aktivt og koordinere opgavevaretagelsen med relevante nationale og internationale myndigheder og organisationer

  • Fastsætte vejledende retningslinjer

  • Forberede implementering af forordningen for kliniske forsøg med lægemidler

  • Igangsætte initiativer under Life Science Strategien

Det er komiteernes mål:

  • At ansøgere om godkendelse af en klinisk afprøvning af medicinsk udstyr oplever et højt serviceniveau, en kvalificeret sagsbehandling og overholdelse af sagsbehandlingstiden

  • At koordinere arbejdet i komiteerne, således at der opleves en ensartethed inden for komitésystemet

  • At sikre et strømlinet samarbejde med Lægemiddelstyrelsen

  • Søge indflydelse på de regulatoriske rammer for videnskabsetikken i EU procedurer for medicinske forsøg

  • At følge forskningsudviklingen inden for sundhedsområdet ved at være aktive i miljøet for klinisk forskning nationalt og internationalt