Dine rettigheder som forsøgsperson i forsøg med medicinsk udstyr

1. Din deltagelse i en klinisk afprøvning er helt frivillig. Du har krav på både skriftlig og mundtlig information om afprøvningen, og du skal underskrive en samtykkeerklæring, før du kan deltage.

2. Du har ret til at tage et familiemedlem, en ven eller en bekendt med til informationssamtalen.

3. Du har ret til betænkningstid, før du underskriver samtykkeerklæringen.

4. Du kan til enhver tid trække dit samtykke tilbage og udgå af afprøvningen uden at give nogen begrundelse. Dette vil ikke påvirke din ret til patientbehandling eller andre rettigheder.

5. Oplysninger om dig, dit helbred, dine blodprøver mv. er omfattet af tavshedspligt og skal behandles efter lovgivningen om databeskyttelse [1]. Den dataansvarlige for forsøget skal sikre, at du bliver orienteret om disse regler.

6. Dit samtykke til afprøvningen medfører, at den forsøgsansvarlige og sponsor må indhente oplysninger om dit helbred i journalsystemerne, når dette er nødvendigt for kvalitetskontrol og overvågning af forsøget.

7. Du har ret til at frabede dig potentiel viden om nye helbredsoplysninger, som måtte fremkomme om dig ved afprøvningen, og som ikke direkte har tilknytning til afprøvningen.

8. Hvis afprøvningen foregår i offentlig regi, har du ret til aktindsigt i dokumenter vedrørende afprøvningens tilrettelæggelse, bortset fra de dele, som indeholder forretningshemmeligheder eller fortrolige oplysninger om andre personer.

9. Hvis du bliver skadet under afprøvningen, kan du klage efter reglerne i lov om klage og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet – se mere på www.patienterstatningen.dk

10. Når afprøvningen er afsluttet, har du ret til at få information om afprøvningens resultater.

11. Den forsøgsansvarlige skal sørge for, at du har kontaktoplysninger på en kontaktperson fra forsøget, hvor du kan indhente flere oplysninger om forsøget.

[1] Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 2016/679 af 27. april 2016 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger, og om ophævelse af direktiv 95/46/EF (generel forordning om databeskyttelse),

Lov nr. 502 af 23. maj 2018 om supplerende bestemmelser til forordning om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger (databeskyttelsesloven)

Europa-Parlamentets og Rådets Forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF (forordning om medicinsk udstyr).

Ændringslog

Senest opdateret 28. august 2026. Der er tale om en revision, hvor pkt. 7 er udgået med den begrundelse, at retsstillingen afhænger af databeskyttelsesreglerne, som komitéerne ikke har kompetence til at udtale sig om. I samme forbindelse er det tidligere pkt. 12 (nu pkt. 11) rettet, så henvisningen til informationsenheder er rettet til "kontaktperson", som er den betegnelse, der anvendes i dansk sammenhæng.