Dine rettigheder som forsøgsperson

For forsøg anmeldt til VMK

Dine rettigheder som forsøgsperson i forsøg med medicin

Dine rettigheder som forsøgsperson i forsøg med medicinsk udstyr

Dine rettigheder som forsøgsperson i forsøg med in vitro-diagnostisk udstyr

For forsøg anmeldt til NVK eller RVK

Dine rettigheder som forsøgsperson i øvrige forsøg med mennesker, væv, celler eller forsøg med lægemidler godkendt under direktivet (anmeldes til de regionale videnskabsetiske komitéer)

Frivillighed og samtykke

Det er altid helt frivilligt at deltage i et sundhedsvidenskabeligt forsøg. Lægen kan derfor ikke fortælle dig, om du skal deltage eller ej – det er din helt egen beslutning.

Før du tager stilling til, om du vil deltage i et forsøg, skal du have både mundtlig og skriftlig information om forsøget. Den mundtlige information gives af den eller de personer, der har ansvar for forsøget, og det er vigtigt, at du benytter lejligheden til at stille spørgsmål, hvis du er i tvivl. Du har ret til at have en bisidder (pårørende, ven eller bekendt) med til samtalen om forsøget, så I er to til at stille spørgsmål og tale om din eventuelle deltagelse bagefter. Du har også krav på betænkningstid, før du beslutter dig – som regel mindst 24 timer.

Vælger du at sige ja til at blive forsøgsperson, skal du skrive under på, at du vil deltage, og du skal skrive under på, at du har modtaget både mundtlig og skriftlig information om forsøget. Men selvom du har skrevet under på, at du vil deltage, kan du altid træde ud af forsøget igen. Hvis du træder ud af forsøget, vil forskerne ofte gerne vide hvorfor, af hensyn til resultaternes pålidelighed, men du er ikke forpligtet til at oplyse det. Hvis du deltager som patient og træder ud af forsøget, vil du stadig modtage den behandling, som du ville have fået, hvis du ikke havde deltaget i forsøget. Du mister altså ingen rettigheder som patient ved at deltage i et forsøg.

Du skal have skriftlig information om

• At du anmodes om at deltage i et sundhedsvidenskabeligt forsøg, og at du modtager ikke-almindelig behandling

• Formålet med forsøget, og hvordan det udføres

• I tilfælde af lægemiddelafprøvninger: Hvilke godkendte og ikke godkendte lægemidler, der anvendes

• Eventuel tilfældig fordeling mellem flere forskellige behandlingsformer, hvoraf én kan være behandling med et uvirksomt præparat (placebo), hvis der ikke findes en standardbehandling

• Risici, bivirkninger og ulemper ved at deltage i forsøget

• Nytten af forsøget

• Hvis der i forbindelse med forsøget udtages biologisk materiale (fx blod eller væv), der opbevares

• Hvis du deltager som patient: Hvad der er almindelig behandling, om der er andre mulige behandlingsmetoder, og hvilken behandling du vil få, hvis du vælger at sige nej til at deltage i forsøget. Du skal også have oplyst, hvis der anvendes oplysninger fra din patientjournal

• At oplysninger fra din patientjournal, rent private forhold og andre fortrolige oplysninger kan videregives til og behandles af personer, som skal foretage en lovpligtig kvalitetskontrol af forsøget

• Under hvilke omstændigheder du kan udelukkes fra forsøget

• Under hvilke omstændigheder forsøget kan blive afbrudt

• Navn, adresse og telefonnummer på forsøgets kontaktperson

• Eventuel økonomisk støtte, som forskeren modtager fra private virksomheder og fonde

• Eventuelt vederlag for deltagelse og oplysning om beskatning heraf

Vederlag og godtgørelse

I visse situationer betales der vederlag til forsøgspersoner. Der kan fx være tale om tabt arbejdsfortjeneste, transportgodtgørelse, ulempegodtgørelse eller andet. Det vil fremgå af deltagerinformationen, om der gives vederlag i forbindelse med deltagelse i forsøget, og om det er skattepligtigt. Læs mere om retningslinjerne for vederlag eller andre ydelser til forsøgspersoner: Appendiks 1

Klage- og erstatningsmuligheder

Hvis du som forsøgsperson bliver udsat for en utilfredsstillende behandling eller kommer til skade, er der forskellige klage- og erstatningsmuligheder. Ved godkendelse af forsøget sikrer den videnskabsetiske komité, at der er en forsikrings- og erstatningsordning for forsøgspersonerne. Ønsker du at søge erstatning for en skade i forbindelse med et forsøg inden for sundhedsvæsenet, skal du anmelde skaden til Patienterstatningen.

Ordningen dækker også lægemiddelskader. Raske forsøgspersoner er også omfattet af reglerne om arbejdsskadesikring.

Er forsøget uden for det område, som Patienterstatningen dækker, skal der være tegnet en særskilt forsikring. Sådanne erhvervsansvarsforsikringer dækker normalt efter almindelige erstatningsretlige regler. Du kan få yderligere information af den ansvarlige for forsøget. I tvivlstilfælde kan du henvende dig til sekretariatet i den videnskabsetiske komité, der dækker din region.

Du har mulighed for at klage over den sundhedsfaglige behandling i forsøget. Du kan sende klagen til Styrelsen for Patientklager.