Hvad skal IKKE anmeldes?
Nedenstående skal ikke anmeldes:
Sundhedsvidenskabelige spørgeskemaundersøgelser og interviewundersøgelser, som ikke omfatter menneskeligt biologisk materiale (komitélovens § 14, stk. 2).
Registerforskningsprojekter, som ikke omfatter menneskeligt biologisk materiale, men er baseret på rene data, dvs. bogstaver, tal, tegn osv. (komitélovens § 14, stk. 2), medmindre der er er tale om et sundheds- datavidenskabeligt forskningsprojekt. Se Lægemiddelstyrelsens side om klinisk afprøvning af medicinsk udstyr.
Forskningsprojekter, hvor der alene indgår anonymt menneskeligt biologisk materiale, der er indsamlet i overensstemmelse med lovgivningen på indsamlingsstedet, dvs. materiale, der irreversibelt hverken direkte eller indirekte kan henføres til bestemte personer (se Biobankvejledningen) (denne undtagelse gælder dog ikke forskningsprojekter nævnt i § 25 i lov om assisteret reproduktion i forbindelse med behandling, diagnostik og forskning mv., samt situationer, hvor man har mulighed for at indhente et samtykke, se nedenfor).
Forsøg på cellelinjer el.lign., der stammer fra et godkendt forsøg med indsamling af celler eller væv, og som har opnået den nødvendige godkendelse (undtagelse gælder dog, hvis forsøget angår anvendelse af befrugtede æg, stamceller og stamcellelinjer herfra, som nævnt i § 25 og § 27, stk. 2 i lov om assisteret reproduktion i forbindelse med behandling, diagnostik og forskning mv., som skal anmeldes).
Ikke-interventionsundersøgelser med lægemidler, der er defineret i bekendtgørelse om god klinisk praksis i forbindelse med kliniske forsøg med lægemidler på mennesker § 2, nr. 5.
Patientbehandling eller behandlingsforsøg.
Kvalitetssikring eller kvalitetskontrol.
Anonymt materiale
Forsker skal være opmærksom på, at undtagelsen i komitélovens § 14, stk. 3, ikke kan anvendes i den konkrete situation, hvor det rent faktisk er muligt at indhente et informeret samtykke, da dette betragtes som en omgåelse af samtykkereglerne.
Det kan fx være i den situation, hvor man ønsker at gemme biologisk materiale udtaget i forbindelse med en operation, hvor materialet ønskes anvendt i anonymiseret form til et konkret forskningsprojekt straks efter udtagelsen (fx fedtvæv, der ellers bliver bortskaffet).
Hvis indsamling og anonymisering reelt set sker til et konkret forskningsprojekt, vil det i følge forarbejderne til loven blive anset som en omgåelse af den beskyttelse af forsøgspersoner, som den videnskabsetiske vurdering i komiteerne indebærer. Dette fremgår desuden af en udtalelsen fra Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse fra 26. juni 2012.
Der bør desuden udvises tilbageholdenhed med at konkludere, at biologisk materiale kan anses for anonymt. Det bemærkes i den forbindelse, at Datatilsynets i et bidrag til Justitsministeriets nationale evaluering af databeskyttelsesreglerne fra april 2021, hvor Datatilsynet side 46, under høringen har anført følgende om biologisk materiale:
”Det er endvidere Datatilsynets forståelse, at der på nuværende tidspunkt ikke er påvist en kombination af teknologiske og organisatoriske midler, som effektivt kan anvendes for at udelukke biologisk materiale fra databeskyttelsesforordningens anvendelsesområde.”
Derfor anbefales det altid, at forskere tager kontakt til Datatilsynet eller egen dataansvarlig myndighed for at få vejledning, hvis man påtænker at anonymisere biologisk materiale.
Vi anbefaler også, at man derefter søger vejledning hos den relevante videnskabsetiske komité vedrørende anmeldelsespligt efter komiteloven, forud for opstart af projekt.
Opdatering af hjemmeside
VMK og NVK har fået ny hjemmeside på Videnskabsetik.dk.
Derfor vil mange sider have tilføjet ”Sidst opdateret d. 15. december 2025”.
Der er ikke noget indhold der er ændret.