Særkrav: Forskning i tørre sundhedsdata

Datas herkomst

Beskriv:

a. Hvorfra data stammer

b. Hvis data stammer fra tidligere forskningsprojekter, vedlæg

• Kopi af den oprindeligt godkendte forsøgsprotokol(ler), herunder titel og sagsnr.

• Kopi af den eller de oprindeligt godkendte deltagerinformation(er) og samtykkeerklæring(er)

c. Hvis data stammer fra patientbehandling

Hvis der er tale om genomdata og disse er indsamlet efter 1. juli 2019, hvorefter der er krav om skriftligt samtykke:

• Vedlæg skabelon for samtykket

d. Med hvilket formål og metoder (evt. sekventeringsmetode) data oprindeligt er indsamlet

e. Ved hvilken form for samtykke data oprindeligt er indsamlet (skriftligt/mundtligt)

f. Patientens oprindelige sygdomsområde, hvis data er indsamlet til behandlingsformål

Metode med brug af AI

Særligt ved ibrugtagning af ny teknologi, herunder AI eller Machine Learning bør der være et specifikt afsnit, hvor metoderne beskrives konkret.

i. Ved hypotesegenererende forskning i omfattende datamængder: Redegørelse for, hvordan data indsamles, analyseres og vurderes.

• Ad: AI kompetencer

  • Beskriv indledningsvist hvem, der skal udføre AI – hvilke AI kompetencer, erfaringer eller hvilken efteruddannelse vedkommende har taget inden for AI

• Ad: Analyser

  Forhold til

  • Forklarende (uafhængige, exposure) variable

  • Opdeling af data i validerings-, trænings- og testdata, herunder at samme data ikke indgår i flere trin

  • Hvordan der måles på, om algoritmen er lykkedes

  • Hvilke forventninger, der er til resultatet, og kravene for at det anses som værende en succes

Statistik ved algoritmer

• Ved algoritmer skal du beskrive

  • Den interne og eksterne validering af data samt hvilket uafhængigt datasæt, som data holdes op imod

  • Hvordan ”overfitting” undgås, dvs. at din model træner sig op på et specifikt eksempel og herved mister generaliseringen

Sekundære helbredsfund

Forskning i sensitive bioinformatiske data kan omhandle meget omfangsrig og sensitiv information om enkeltpersoner, som kan indebære væsentlige helbredsfund om den enkelte, og som evt. bør meldes tilbage til forsøgspersonen. Det fremgår af tilbagemeldingsbekendtgørelsen kapitel 3, at der skal oprettes en sagkyndig komité (evt. en klinisk genetisk afdeling), som skal rådgive forskningsansvarlig, såfremt der opstår sekundære helbredsfund i projektet.

• Beskriv nedsættelsen og sammensætningen af den sagkyndige komité, der skal rådgive forskningsansvarlig, såfremt der er opstået sekundære helbredsfund i projektet. Tilbagemeldingsbekendtgørelsens § 5 kræver, at det er beskrevet

  • Hvordan komiteen er sammensat og medlemmerne udpeges

  • At der indgår en sundhedsperson på sygdomsområdet, samt medlemmer, der er eksperter i at vurdere de fire kriterier, som beskrevet nedenfor. Beskriv også at tilbagemelding af sekundære fund kan ske, hvis der med sikkerhed eller overvejende sandsynlighed er tale om en alvorlig eller livstruende sygdom, som kan

    • forebygges, behandles eller lindres og

    • sygdommen har væsentlig betydning for personen og

    • fundet kan valideres klinisk og

    • metoden til påvisning af fundet er sikker
      

• Tilbagemelding af væsentlige helbredsmæssige fund skal ske under hensyntagen til den pågældendes ret til ikke at modtage denne information, jf. tilbagemeldingsbekendtgørelsens § 9. Muligheden for at fravælge information om væsentlige helbredsmæssige fund gælder også for forsøgspersoner, som indgår i et forskningsprojekt uden forudgående kontakt. I sådanne tilfælde kan der etableres en såkaldt "mellemstation", hvor forsøgspersonen først kontaktes og informeres om, at der er gjort væsentlige fund i forskningen. Derefter gives forsøgspersonen mulighed for at vælge, om vedkommende vil have mere information om helbredsfundet. Der kan tilbydes en samtale, hvor der vil være mulighed for at stille spørgsmål og få vejledning om, hvad de specifikke fund betyder for deres helbred, samt hvilke muligheder der er for behandling.

• Se biobankvejledningen for mere information om tilbagemelding af fund

Adgang til andre registre

• Hvis der ønskes adgang til og kobling til andre registre så beskriv, hvilken type oplysninger, der er relevante og argumenter, hvorfor disse data er nødvendige for at gennemføre projektet. Dette er særligt relevant ved meget brede registre, fx Landspatientregisteret

Behandling af personoplysninger i projektet

• Det skal fremgå, om der foretages kodning eller pseudonymisering af data.

Videnskabsetisk afsnit

• Det skal beskrives hvordan bliver der taget hånd om forskningsdeltagerens ret til privatliv og beskyttelse af integritet

Samtykke/deltagerinformation

• Komitéloven stiller ikke krav om indhentelse af samtykke til udlevering af data i forbindelse med sundhedsdatavidenskabelig forskning. Der skal derfor ikke indhentes samtykke til den del af projektet, der omfatter brug af billeddata/genomdata, når disse data vedrører en anden gruppe forskningsdeltagere end dem, der i øvrigt afgiver samtykke til deltagelse i projektet. I tilfælde, hvor der indsamles billeddata/genomdata fra forsøgspersoner, som også afgiver informeret samtykke til deltagelse, skal det fremgå af deltagerinformationen, at billeddata/genomdata indsamles og anvendes i forskningen.

• Der skal ikke indhentes samtykke til udlevering af billeddata/genomdata i forskningsprojekter, der i øvrigt er omfattet af undtagelsesbestemmelserne i komitélovens § 10 (dispensationsreglerne).