III. Særkrav - Forskning i akutte situationer uden forudgående samtykke

Se også Vejledning om akutte forsøg

Protokollen suppleres med:

1. Hvilken patientgruppe er der tale om?

   
   a. Hvordan vil du beskrive den midlertidige inhabilitet, dvs. hvilken mental eller fysisk tilstand er forsøgspersonerne i?

   b. Habile forsøgspersoner med en anden grundsygdom kan undtagelsesvist indgå som kontrolgruppe, men så skal du begrunde behovet for det.

2. Beskriv hvorfor forsøget kun kan gennemføres uden forudgående informeret eller stedfortrædende samtykke

   Dvs. hvorfor interventionen ikke kan udsættes.

3. Du skal konkret begrunde, hvordan a eller b er opfyldt:

   
   a. Forsøgspersonens helbred bliver forbedret på længere sigt, eller

   b. Tilstanden hos andre patienter med samme sygdom forbedres, og forsøgspersonen bliver udsat for minimal belastning og risiko.

4. Du skal redegøre for, at du vil indhente informeret samtykke eller stedfortrædende samtykke efterfølgende

   
   a. Beskriv proceduren, herunder at der tages kontakt til pårørende, såfremt forsøgspersonen ikke bliver habil eller afgår ved døden.

   b. Beskriv, hvordan der vil blive gjort rimelige forsøg på at indhente kontaktoplysninger på pårørende, som ikke er umiddelbart tilgængelige, samt at der gøres flere forsøg på at kontakte sådanne

5. Vedlæg skriftlig deltagerinformation og samtykkeerklæring til forsøgspersonen (når denne bliver habil)

6. Vedlæg skriftlig deltagerinformation og samtykkeerklæring til stedfortræderen.

   I informationen til stedfortræder (pårørende) skal det fremgå, at denne har mulighed for at frabede sig indsamling og brug af data om en afdød forsøgsperson.

   Se også Vejledning om akutte forsøg

7. Det skal fremgå, hvordan forsøgsværgen udpeges

   Denne skal med sin fagkundskab vurdere, om den pågældende forsøgsperson kan deltage i et forsøg af denne karakter. Se afsnit 3.4 i Vejledning om informeret og stedfortrædende samtykke.