3. Krav til protokolresumé

Projektets originale titel

Forsøgsansvarliges/sponsors navn og forsøgssted

Forsøgets formål

Det sundhedsvidenskabelige formål med afsæt i tidligere erfaringer samt studiets betydning og rækkevidde

Forsøgets metode, design og undersøgelsesprocedurer, herunder oplysning om evt. forskningsbiobank

Forsøgspersoner, herunder antal samt inklusions‐ og eksklusionskriterier

Bivirkninger, risici og ulemper

Økonomiske forhold

Rekruttering af forsøgspersoner

Se også standarden Retningslinjer for afgivelse af mundtlig deltagerinformation

Beskriv rekrutteringen samt proceduren for mundtlig information og modtagelse af samtykket:

a. Hvordan forsøgspersonerne findes og identificeres (opslag, annonce, rekrutteringsbrev, internet, sociale medier, via behandlende læge eller via opslag i patientjournaler – se endvidere protokolkrav afsnit 2, pkt. 8 a)

b. Hvordan den første kontakt til forsøgspersonen foregår

c. Forløbet ved indhentning af informeret samtykke

i. Hvor, hvornår og af hvem den mundtlige og skriftlige information gives (ved delegation af informationsafgivelse og evt. attestation, skal der foreligge en skriftlig aftale på sitet)

ii. Hvordan det sikres, at samtalen foregår uforstyrret

iii. Hvordan retten til bisidder sikres

iv. Hvilken betænkningstid, der vil være mellem afgivelse af mundtlig og skriftlig information og indhentelse af informeret samtykke

v. Hvornår samtykket søges indhentet.

Offentliggørelse af forsøgsresultater

Videnskabsetisk redegørelse

Beskriv:

a. Hvorfor risici hverken i sig selv eller i forhold til forsøgets fordele er uforsvarlige, og

b. Hvorfor den terapeutiske gevinst for forsøgspersonerne eller fremtidige patienter berettiger forsøget