5. Standarder for samtykkeerklæringer

1. Vælg den samtykkeerklæring, du ønsker at bruge til dit forsøg

   
   a. Voksne habile

   
   i. S1, hvor der ikke oprettes en forskningsbiobank, og hvor der ikke er en rubrik til at frabede sig nye helbredsoplysninger

   ii. S2, hvor der ikke oprettes en forskningsbiobank, men hvor der er en rubrik til at frabede sig nye helbredsoplysninger

   iii. S3, hvor der oprettes en forskningsbiobank, og hvor der ikke er en rubrik til at frabede sig nye helbredsoplysninger

   iv. S4, hvor der oprettes en forskningsbiobank, og hvor der er en rubrik til at frabede sig nye helbredsoplysninger

   v. S10, hvor der ikke er en rubrik til at frabede sig nye helbredsoplysninger

   vi. S11, hvor der er en rubrik til at frabede sig nye helbredsoplysninger. (link til samtykkeerklæringer)

   vii. S13, ved genomforskning,

   viii. S13 appendiks – særligt tillæg om retten til ikke viden ved genomforskning

   b. Personer uden handleevne (inhabile)

   Stedfortrædende samtykke:

   
   i. Børn: Forældremyndighedens indehaver (begge forældre skal underskrive ved fælles forældremyndighed). Muligt at anvende fuldmagt fra den ene til den anden forælder, se vejledning

   S5, hvor der ikke oprettes en forskningsbiobank

   S6, hvor der oprettes en forskningsbiobank. (Link til samtykkeeklæringer)

   
   ii. Ved børn over 15 år: der skal indhentes selvstændigt samtykke fra den unge plus samtykke fra forældremyndighedens indehaver

   S14, hvor der oprettes en forskningsbiobank

   S15, hvor der ikke oprettes en forskningsbiobank

   
   Ved mindre indgribende forsøg:

   
   iii. Hvis du søger om tilladelse til, at den unge selv afgiver informeret samtykke, tilføj rubrik med underskrift fra forsøgsansvarlig om, at forældrene har fået samme information som den unge og er inddraget

   iv. Personer uden handleevne: Nærmeste pårørende og forsøgsværgen (en uafhængig læge)

   S7, hvor der ikke oprettes en forskningsbiobank

   S8, hvor der oprettes en forskningsbiobank. (link til samtykkeerklæringer)

   
   c. Akutte situationer

   Når det bliver muligt:

   
   i. Informeret samtykke eller

   ii. Stedfortrædende samtykke:

   S1, hvor der ikke oprettes en forskningsbiobank, og hvor der ikke er en rubrik til at frabede sig nye helbredsoplysninger

   S2, hvor der ikke oprettes en forskningsbiobank, men hvor der er en rubrik til at frabede sig nye helbredsoplysninger

   S3, hvor der oprettes en forskningsbiobank, og hvor der ikke er en rubrik til at frabede sig nye helbredsoplysninger

   S4, hvor der oprettes en forskningsbiobank, og hvor der er en rubrik til at frabede sig nye helbredsoplysninger

   S5, hvor der ikke oprettes en forskningsbiobank

   S6, hvor der oprettes en forskningsbiobank

   S7, hvor der ikke oprettes en forskningsbiobank

   S8, hvor der oprettes en forskningsbiobank

   
   d. Afdøde

   
   i. Stedfortrædende samtykke:

   S12, samtykkeerklæring fra pårørende til forskning på afdøde

2. Angiv, hvis samtykke indhentes elektronisk med digital signatur

   
   a. Sikkerhedsniveauet skal svare til OCES-standard, fx NemID

Krav til samtykkeerklæring, hvis standard ikke anvendes

Indsæt dato og versionsnr. på samtykkeerklæring og husk opdatering ved flere versioner.

1. Indsæt følgende:

   
   a. Original titel på forsøget

   b. Identifikation af projektet, fx henvisning til komiteens sagsnr.

   c. Datering af erklæringen

   d. At der gives mulighed for at skrive under på:

   
   i. At deltage i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt

   ii. Husk to rubrikker, hvis begge forældre har forældremyndigheden i projekter med børn

   iii. At have modtaget skriftlig og mundtlig information

   iv. At frabede sig at blive kontaktet om væsentlige helbredsmæssige fund

   v. At ønske at kende projektets resultat eller konsekvenser for forsøgspersonen

   
   e. Hvis der udtages biologisk materiale til en forskningsbiobank:
   
   vi. Samtykke til at udtage og opbevare biologisk materiale i forbindelse med forsøget (en forskningsbiobank)
   vii. Den informerende person skal skrive under på, at den skriftlige information er udleveret til forsøgspersonen, og at mundtlig information har fundet sted