Vejledning til deltagerinformation under CTR (VMK)

Indholdsfortegnelse

Indledning

1. VMK's 7 anbefalinger om forståelighed

1.1. Brug lægmandssprog

1.2. Begræns længden på deltagerinformationen

1.3. Brug illustrationer og diagrammer

1.4. Skab struktur og læsevenlighed

1.5. Lav gode oversættelser, og inddrag en forsøgsansvarlig læge

1.6. Inddrag lægpersoner

1.7. Tilpas deltagerinformationen til børn

2. Ordliste

3. Anbefalinger til indhold

4. Anbefalede standardtekster

Om denne vejledning og supplerende ressourcer

Ændringslog

 Forkortelser

Indledning

Den skriftlige deltagerinformation understøtter informeret samtykke

Det informerede samtykke er en grundlæggende hjørnesten i klinisk forskning. Det forudsætter, at potentielle forsøgsdeltagere har forstået den nødvendige information om forsøget, og at deres samtykke reelt er frivilligt. Den skriftlige deltagerinformation kan understøtte en informeret og frivillig beslutningsproces. Derfor er det vigtigt, at deltagerinformationen ikke blot afleverer information, men at informationen er forståelig og overskuelig. Det gælder både sproget og dokumentets længde, opbygning og det visuelle udtryk.

En skriftlig deltagerinformation giver deltageren mulighed for at læse informationen i eget tempo, vende tilbage til den senere og drøfte forsøget med pårørende eller egen læge samt vende tilbage med spørgsmål.

Vejledningens formål

Denne vejledning er målrettet sponsorer, sponsorers repræsentanter, investigatorer og andre forskere, der udarbejder ansøgninger til kliniske forsøg anmeldt til VMK under CTR.

Vejledningen har primært til formål at afklare problematikker, som VMK hyppigt ser i de indsendte deltagerinformationer. Hensigten er at give ansøger bedre mulighed for at lave gode og letforståelige deltagerinformationer.

Hvis man som ansøger anvender vejledningen og de værktøjer, der præsenteres, kan man forvente en reduktion i antal bemærkninger, som VMK udsender i sagsbehandlingen.

Vejledningen angiver VMK’s praksis og anbefalinger. Vær dog opmærksom på, at VMK’s vurdering af en deltagerinformation altid sker med udgangspunkt i det konkrete forsøg.

Opbygning af denne vejledning

Denne vejledning består af 4 forskellige dele:

1. VMK’s 7 anbefalinger om forståelighed

2. Ordliste

3. Anbefalet indhold i en deltagerinformation

4. Anbefalede standardtekster

De er ment som hjælpeværktøjer, som kan bruges sammen eller hver for sig. Du kan navigere mellem de 4 dele i vejledningens indholdsfortegnelse.

Hvis du skal skrive en deltagerinformation, anbefaler VMK, at du læser alle afsnittene igennem og benytter værktøjerne aktivt, mens du skriver deltagerinformationen.

Du kan primært bruge vejledningen til forsøg under CTR i habile voksne

Denne vejledning er målrettet forsøg under CTR i habile voksne. Vejledningen skal ses i sammenhæng med CTR, bekendtgørelse om kliniske forsøg med lægemidler (BEK nr 12 af 06/01/2022) og VMK’s Vejledning til udarbejdelse af Part II.

Deltagerinformationer til børn bliver kort berørt under de generelle anbefalinger, hvor de specifikke referencer til lovgivningen også er givet (se afsnit 1.7).

1. VMK’s 7 anbefalinger om forståelighed

Krav i CTR

Jævnfør CTR er det et krav, at:

• Deltagerinformationen er fyldestgørende, koncis, klar, relevant og forståelig for en lægmand (artikel 29.2(b))

Anbefaling til opfyldelse af CTR

VMK ser ofte, at kravene i CTR, artikel 29.2(b) ikke er opfyldt. En kombination af flere af nedenstående virkemidler kan understøtte, at kravene bliver efterlevet.

Hvis ansøger anvender VMK’s anbefalinger, kan man forvente en reduktion i antallet af bemærkninger.

Det er altid en konkret vurdering af det enkelte forsøg, om deltagerinformationen er tilstrækkelig.

Overordnet anbefaler VMK, at deltagerinformationen:

• Er skrevet i lægmandssprog (afsnit 1.1)

• Har en rimelig længde (afsnit 1.2)

• Bruger illustrationer og diagrammer for at understøtte forståelsen (afsnit 1.3)

• Er læsevenlig og har en tydelig struktur, evt. med resumé (afsnit 1.4)

• Er godt oversat fra engelsk og gennemlæst af en forsøgsansvarlig læge (afsnit 1.5)

• Er lavet med inddragelse af lægpersoner (afsnit 1.6)

Når børn indgår i forsøget, anbefaler VMK, at deltagerinformationen:

• Er tilpasset børns alder og modenhed (afsnit 1.7)

Du kan læse mere om de enkelte anbefalinger nedenfor.

1.1. Brug lægmandssprog

Lovkrav

CTR nævner eksplicit, at deltagerinformationen skal være klar og forståelig for en lægmand (artikel 29.2(b)).

VMK stiller ofte bemærkninger til sproget i deltagerinformationerne, da dette ikke er tilpasset lægpersoner.

VMK’s anbefalinger til at opfylde lovkrav

VMK har følgende anbefalinger til at opnå lægmandssprog i deltagerinformation til voksne:

Læsbarhed

• Målret teksten til en ca. 14-årig eller en elev i 8. klasse. Dette svarer ca. til niveauet i avisartikler og dagblade

• Test dit sprog, f.eks. først med en digital løsning og derefter ved at få deltagerinformationen gennemlæst af en lægperson (se afsnit 1.6)

• Begræns brugen af lange ord

• Brug korte sætninger (maks. 15-20 ord) og korte afsnit

• Brug aktivt og vedkommende sprog fremfor passivt. F.eks.:

  • Vi tager 4 blodprøver på dig (fremfor der bliver taget 4 blodprøver)

• Brug kortere ord, hvis du kan. F.eks.:

  • Hvis (fremfor såfremt), at få (fremfor at modtage), efter (fremfor efterfølgende), bruge (fremfor anvende) og starte (fremfor påbegynde)

• Brug dagligdagssprog, og undgå fagsprog

• Hvis det er nødvendigt at bruge tekniske termer, så forklar dem umiddelbart efter 

• Anvend kun forkortelser, hvis de bruges flere gange, og skriv dem altid fuldt ud første gang, de nævnes. Undtagelsen er, hvis forkortelsen er mere almindeligt brugt end hele betegnelsen, f.eks. ”CT-scanning”

Empati

• Skriv i et empatisk, velformuleret og gennemtænkt sprog, og giv informationen på en hensynsfuld måde, som tager højde for deltagernes livssituation. F.eks.:

  • Vi vil ringe til dig ca. hver 9. uge for at følge op på, hvordan du har det (fremfor Din tilstand vil blive fulgt ca. hver 9. uge, indtil din sygdom udvikler sig, eller indtil din død)

  • En risiko ved testmedicinen er, at det kan påvirke dine nyrer, så de fungerer dårligere. Hvis det sker, kan det være i større eller mindre grad, og i nogle tilfælde kan det være permanent (fremfor Bivirkning: ændring i nyrefunktion (kan være reversibelt eller irreversibelt))

• Brug et respektfuldt sprog, som ikke taler ned til deltageren

• Skriv informationen fra patientens perspektiv i stedet for fra sponsors eller behandlers perspektiv. F.eks.:

  • Hvis du oplever bivirkninger, der er for belastende for dig, vil lægen, som står for forsøget, stoppe behandling med medicinen (fremfor Forsøgslægen kan afbryde forsøgsbehandlingen, hvis der opstår uacceptabel toksicitet)

Tilpasning til modtageren

• Tilpas sproget til modtagerens alder og forventet modenhed og erfaring med bl.a. deres sygdom og sundhedsvæsenet. Patienter i nogle sygdomsområder kan have meget viden om, hvordan behandlingen på sygehuset foregår og kan generelt have stor indsigt i deres sygdom, mens andre måske lige er blevet syge og har begrænset erfaring med sundhedsvæsenet og deres sygdom

Se flere eksempler i ordlisten i afsnit 2.

1.2. Begræns længden på deltagerinformationen

Lovkrav

CTR nævner eksplicit, at deltagerinformationen skal være både fyldestgørende, koncis og relevant (artikel 29.2(b)).

Dette understreger, at deltagerinformationen skal indeholde al relevant information samtidig med, at den ikke må indeholde overflødig information. At finde denne balance kan være en udfordring.

VMK modtager ofte deltagerinformationer på mellem 20 og 40 sider, som indeholder unødigt mange detaljer, gentagelser og information, der ikke er relevant under danske forhold. Dette er med til at gøre deltagerinformationen svært tilgængelig for den potentielle deltager, og det øger risikoen for, at deltagerinformationen slet ikke bliver læst.

VMK’s anbefalinger til at opfylde lovkrav

VMK anbefaler følgende for at begrænse informationen til det nødvendige:

• Hvis forsøget indeholder flere delforsøg, hvor forskellige forsøgspopulationer rekrutteres, inkludér da kun den information, som er relevant for den del, en deltager kan deltage i. Hvis forsøget f.eks. indeholder en del A og en del B, og man kun kan deltage i den ene del, bør der være en separat deltagerinformation til del A og B, så forsøgsdeltagere ikke informeres unødigt om dele af forsøget, de ikke kommer til at deltage i

• Overvej nøje, hvilken information der er nødvendig for, at den potentielle deltager kan træffe beslutning om forsøgsdeltagelse. I beslutningen om dette kan lægpersoner med fordel involveres (se afsnit 1.6)

  • Overvej at gøre lange beskrivelser kortere, og om hele emner kan udelades fra deltagerinformationen – også selvom informationen er inkluderet i en ”master”- deltagerinformation

  • Undgå gentagelser. Hvis et emne er beskrevet flere steder, så saml al information et sted, så du undgår at beskrive den samme information på flere forskellige måder

• Hvis deltagerinformationen er oversat fra f.eks. en engelsk ”master”-deltagerinformation, så sørg for at slette information, som ikke er relevant under danske forhold, f.eks. vedrørende egenbetaling af standardbehandling og lange beskrivelser af forsikringsforhold

1.3. Brug illustrationer og diagrammer

Lovkrav

CTR nævner eksplicit, at deltagerinformationen skal være klar og forståelig for en lægmand (artikel 29.2(b)).

Det er forskelligt, hvordan den enkelte bedst tager information ind og bearbejder den. Derfor kan illustrationer og diagrammer øge klarhed og forståelighed.

VMK’s anbefalinger til at opfylde lovkrav

VMK anbefaler følgende:

• Indholdet skal generelt være neutralt og ikke fremstå promoverende for hverken sponsor eller produktet

• Brug illustrationer til at øge forståeligheden, f.eks. af forsøgsaktiviteter

• Brug visuelle tidslinjer for at skabe overblik

• Brug simple diagrammer for at øge forståeligheden, f.eks. til at beskrive forsøgsdesign

• Brug tabeller, hvor det letter overblikket, f.eks. i overblik over bivirkninger og prævention. Overvej dog altid, om en illustration kan erstatte en tabel

• Undgå at bruge billeder/fotografier, da de nemt bliver værdiladet

• Illustrationer skal være tilpasset danske forhold eller udelades

• En kort video kan bruges til at supplere deltagerinformationen – i så fald skal storyboard med tilhørende transskriberet tale indsendes til VMK

1.4. Skab struktur og læsevenlighed

Lovkrav

CTR nævner eksplicit, at deltagerinformationen skal være klar og forståelig for en lægmand (artikel 29.2(b)).

Udover at benytte lægmandssprog (afsnit 1.1) kan strukturen af dokumentet også understøtte klarhed og forståelighed.

VMK’s anbefalinger til at opfylde lovkrav

VMK anbefaler, at ansøger bruger et design i deltagerinformationen, som gør informationen indbydende at læse. Teksten må gerne være opstillet i kolonner, og deltagerinformationen må gerne indeholde farver, bokse, tabeller og illustrationer. Det vigtigste er, at den er forståelig og indbydende for deltageren at læse, samtidig med, at den er neutral og ikke fremstår promoverende.

VMK anbefaler følgende:

• Brug overskrifter og underoverskrifter til at skabe struktur

• Brug punktopstilling, når det er muligt

• Opbryd teksten, f.eks. ved brug af bokse eller evt. farve til at fremhæve overskrifter eller specifik information

• Undgå at bruge en lille tekststørrelse. Tekststørrelsen bør som minimum svare ca. til skrifttypen ”Times New Roman” str. 12

• Indsæt gerne en indholdsfortegnelse

• Overvej at benytte resumé og bilag – se følgende:

Resumé:

• Er 1 side lang

• Indeholder illustrationer

• Indeholder den absolut vigtigste viden om forsøget (se forslag til hvad i afsnit 3)

• Giver den potentielle deltager mulighed for at overskue, om forsøget i hvert fald ikke er noget, vedkommende er interesseret i, eller om vedkommende kunne være interesseret

• Kan også tænkes som et cover eller en pixie-udgave af hovedteksten

• Skal angive, at man skal læse hele deltagerinformationen, hvis man er interesseret i at deltage

Bilag:

• Vedlæg pjecen ”Dine rettigheder som forsøgsperson i forsøg med medicin”, som du kan finde her

• Overvej at indsætte et bilag, der beskriver behandling af persondata i overensstemmelse med GDPR

  • VMK har specifikke krav til, hvad der skal fremgå i hoveddeltagerinformationen. Disse fremgår af VMK’s Vejledning til udarbejdelse af Part II

  • Har sponsor brug for at inkludere yderligere information for at leve op til GDPR (herunder artikel 13 og 14 vedrørende oplysningspligt), kan dette gøres i et separat bilag til deltagerinformationen

1.5. Lav gode oversættelser, og inddrag en forsøgsansvarlig læge

Lovkrav

CTR nævner eksplicit, at deltagerinformationen skal være klar og forståelig for en lægmand (artikel 29.2(b)).

VMK ser ofte danske deltagerinformationer, som bærer præg af at være maskinoversat fra engelsk. Dette medfører ofte, at den er svær at læse og ikke er tilpasset danske forhold. Ansøger kan derfor med fordel understøtte forståeligheden af deltagerinformationen ved at sikre gode oversættelser.

Krav i GCP

ICH E6 (R3) for Good Clinical Practice oplister desuden, at det er forsøgslægens ansvar at indhente informeret samtykke og sørge for, at informationen er så klar og præcis som muligt, samt at anvende et simpelt sprog og undgå unødigt omfang og kompleksitet (ICH E6(R3) afsnit 2.8.1).

Anbefaling til opfyldelse af GCP

Foruden anbefalingerne til opfyldelse af CTR anbefaler VMK derfor, at en forsøgsansvarlig læge (investigator) gennemlæser deltagerinformationen, før den indsendes til VMK, med henblik på at understøtte forståeligheden, og at deltagerinformationen afspejler protokollen.

VMK’s anbefalinger til at opfylde lovkrav

VMK anerkender behovet for at maskinoversætte deltagerinformationer fra engelske ”master”-deltagerinformationer. Dog bør oversættelsesprocessen ikke stoppe efter maskinoversættelsen.

VMK anbefaler, at en maskinoversat deltagerinformation gennemlæses og tilrettes af:

• En kvalificeret dansktalende person (se nedenstående fokuspunkter).

• En forsøgsansvarlig læge med henblik på at understøtte forståelighed og sikre, at deltagerinformationen afspejler protokollen og danske forhold

• En lægperson med henblik på at understøtte forståelighed, empatisk sprog og prioritering af information (se også afsnit 1.6)

VMK anbefaler, at der ved gennemlæsningen er fokus på:

• At tilrette deltagerinformationen, så den er sprogligt korrekt på dansk, og der bruges korrekt dansk grammatik

• At tilrette direkte oversættelser fra engelsk til dansk og misvisende formuleringer som resultat af oversættelsen

• At tilrette deltagerinformationen, så den er skrevet i lægmandssprog (se anbefalinger i afsnit 1.1) – også selvom ”master”-deltagerinformationen måske ikke er det

• At tilrette informationen til dansk kontekst således, at f.eks. standardbehandling i dansk kontekst er beskrevet, og betaling af standardbehandling og forsikringsforhold reflekterer forholdene i Danmark. Det er f.eks. ikke nødvendigt at beskrive, at det ikke koster noget at være med i forsøget, hvis forsøget ellers foregår i en kontekst, hvor deltageren ikke betaler for sundhedsydelserne selv.

1.6. Inddrag lægpersoner

Lovkrav

CTR nævner eksplicit, at deltagerinformationen skal være klar, relevant og forståelig for en lægmand (artikel 29.2(b)).

En måde at understøtte, at deltagerinformationen er klar og forståelig for lægpersoner, er ved at inddrage lægpersoner i udarbejdelsen.

VMK’s anbefalinger til at opfylde lovkrav

I tråd med de generelle principper for brugerinvolvering udstukket af Helsinki-deklarationen opfordrer VMK til at inddrage relevante lægpersoner i udarbejdelsen af deltagerinformationen. Det kan f.eks. være lægpersoner, som er i målgruppen for forsøget.

VMK anbefaler:

• At lægpersoner involveres tidligt i processen for at sikre reel indflydelse

• At lægpersoner f.eks. gennemlæser deltagerinformationen og vurderer, om sproget og illustrationer er tilstrækkeligt forståelige

• At lægpersoner prioriterer, hvad der er vigtigst at informere om for det pågældende forsøg for at kunne tage stilling til forsøgsdeltagelse, herunder, hvad der er vigtigst at fremhæve i et eventuelt resumé (se afsnit 3)

1.7. Tilpas deltagerinformationen til børn

Lovkrav

For forsøg, hvor der indgår børn, fremgår det af CTR, artikel 32, at følgende skal være opfyldt:

• De mindreårige har modtaget den information, der er omhandlet i artikel 29, stk. 2, på en måde, som er tilpasset deres alder og mentale modenhed (CTR, artikel 32.1(b))

• Informationen er givet af en forsøgslæge, som er uddannet i eller har erfaring med at arbejde med børn (CTR, artikel 32.1(b))

• Forsøgslægen respekterer et udtrykkeligt ønske fra en mindreårig om ikke at deltage i det kliniske forsøg eller om når som helst at udgå af det kliniske forsøg (CTR, artikel 32.1(c))

Desuden fremgår det af Bekendtgørelse om kliniske forsøg med lægemidler (BEK nr 12 af 06/01/2022), at:

• Deltagere under 15 år skal gives alderssvarende information, herunder piktogrammer, billedkort m.v. (§ 3 stk. 3 litra 4)

• Deltagere i alderen 15 til 17 år selv skal afgive skriftligt samtykke foruden forældrenes skriftlige samtykke (§ 3 stk. 3 litra 5)

• Deltagere mellem 5 og 15 år skal så vidt muligt høres om deres deltagelse i et klinisk lægemiddelforsøg, herunder opnå forståelse af forsøget, og hvad det indebærer for den mindreårige. Høringen skal tilpasses den mindreåriges alder og mentale modenhed samt graden af intervention, forsøgets ulemper og forventede risici for den mindreårige, jf. CTR, artikel 29(8) (§ 9)

VMK’s anbefalinger til at opfylde lovkrav

VMK ser ofte, at deltagerinformationer til børn er for komplekse og voluminøse og derfor ikke er tilpasset deres alder og formodede modenhed.

VMK anbefaler følgende:

• Brug piktogrammer, tegninger og illustrationer i særligt høj grad for at understøtte forståelsen

• Lav separate deltagerinformationer til forskellige alderstrin og forventet forståelse for at understøtte, at informationen er tilstrækkeligt tilpasset den enkelte deltager

  • Overvej at bruge et format svarende til en pixiebog til de mindste, som kan forberede barnet på, hvad der kommer til at ske, og som kan skabe baggrund for dialog mellem forældre og børn. For små børn vil kun en meget begrænset mængde tekst give værdi. For 15-17-årige kan store dele af informationen om forsøget og håndtering af data beskrives

• Hvis ansøger ønsker at benytte den samme deltagerinformation til forældre og deltagere, der bliver myndige undervejs, så henvend jer til læseren med ”du/dit barn”. Hvis den samme deltagerinformation benyttes til begge målgrupper, skal al information være relevant for begge målgrupper. Alternativt kan ansøger lave to forskellige deltagerinformationer, hvor der i den ene står ”du” og den anden står ”dit barn”

2. Ordliste

Formuleringerne i skemaet angiver VMK’s praksis, og flere af termerne beder VMK ofte ansøger om at tilrette. Hvis ansøger bruger formuleringerne til venstre, kan man forvente et reduceret antal bemærkninger i sagsbehandlingen.

3. Anbefalinger til indhold

Lovkrav til indhold

I henhold til CTR (artikel 29.2 og 29.6) skal deltagerinformationen indeholde forståelig information om:

Artikel 29, stk. 2)

a)

i) Det kliniske forsøgs art, mål, fordele, rækkevidde, risici og ulemper

ii) Forsøgspersonens rettigheder og garantier for så vidt angår dennes beskyttelse, navnlig retten til at nægte at deltage i det kliniske forsøg samt retten til når som helst at udgå af det kliniske forsøg, uden at det er til skade for vedkommende og uden at skulle give en begrundelse herfor

iii) Betingelserne for, hvorledes det kliniske forsøg skal gennemføres, herunder den forventede varighed af forsøgspersonens deltagelse i det kliniske forsøg, og

iv) Mulige behandlingsalternativer, herunder opfølgningsforanstaltninger, såfremt forsøgspersonens deltagelse i det kliniske forsøg er indstillet

d) Indeholde information om den gældende skadeserstatningsordning

e) Indeholde EU-forsøgsnummeret og information om tilgængeligheden af resultaterne af det kliniske forsøg i overensstemmelse med stk. 6

Artikel 29, stk. 6)

Forsøgspersonen skal informeres om, at resuméet af resultaterne af det kliniske forsøg og et resumé, som er forståeligt for en lægmand, gøres tilgængelige i den i artikel 81 nævnte EU-database (»EU-databasen«) i overensstemmelse med artikel 37, stk. 4, uanset udfaldet af det kliniske forsøg og, så vidt muligt, så snart resuméerne bliver tilgængelige.

Desuden indeholder VMK’s Vejledning til udarbejdelse af Part II nationale krav til, hvilken information der skal inkluderes i deltagerinformationen.

VMK’s anbefalinger til at overholde lovkrav

Nedenfor er de emner listet, som VMK anbefaler, at deltagerinformationen berører. Referencer til lovgivning, ICH GCP eller andre vejledninger udarbejdet af VMK er givet, hvor relevant. Listen har til formål at skabe gennemsigtighed om praksis, når VMK evaluerer en deltagerinformation.

Emnerne er angivet som overskrifter for at informere den, der skal skrive deltagerinformationen. I selve deltagerinformationen kan overskrifterne slås sammen og ordlyden ændres, som ansøger finder det bedst.

Den specifikke rækkefølge på emnerne og præcis hvilken information, der er relevant og fyldestgørende, er altid en konkret vurdering af det pågældende forsøg. Inddrag gerne lægpersoner for at vurdere dette, som beskrevet i afsnit 1.6.

Nedenstående angiver desuden VMK’s anbefaling til, hvad resuméet kan indeholde for at give den mest nødvendige information (se mere om resuméet i afsnit 1.4).

Resumé

Opstil gerne resuméet med sigende overskrifter, f.eks. som dem nedenfor, og med teksten i punktform. Brug empatisk lægmandssprog, som beskrevet i afsnit 1.1. Brug illustrationer, hvis muligt, som beskrevet i afsnit 1.3.

• Det er frivilligt at deltage i dette forsøg

  • Angiv kort, at det er frivilligt at deltage, at samtykket kan trækkes tilbage, og at man skal læse hele deltagerinformationen, hvis man er interesseret i forsøgsdeltagelse. F.eks.: Du vælger selv, om du vil deltage i dette kliniske forsøg, og du kan til enhver tid trække dit samtykke tilbage. Hvis du kunne være interesseret i at deltage, beder vi dig læse alle sider af dette dokument.

• Hvem der står bag forsøget

  • Angiv, hvem der står bag forsøget (sponsoren) for at give transparens om, hvorvidt det er en lægemiddelvirksomhed eller forskere (f.eks. lægemiddelvirksomheden xx står bag dette forsøg)

  • Angiv, hvor forsøget kommer til at finde sted (f.eks., ”Forsøget foregår i Århus, Odense og København”)

• Hvad vi gerne vil undersøge

  • Angiv, hvilket lægemiddel der undersøges, og angiv kort, til hvilken indikation

  • Angiv, om det er en ny medicin, som ikke er godkendt, eller en godkendt medicin (f.eks. ”medicinen er et nyt lægemiddel, som vi er ved at udvikle, der endnu ikke er godkendt”)

• Hvad skal jeg i forsøget?

  • Angiv længden på forsøg for en deltager (f.eks. ”forsøget varer halvandet år”)

  • Angiv, hvad det indebærer at tage testmedicinen (f.eks. hvor ofte, og om det tages hjemme eller på sygehuset. Hvis man skal indlægges, når man skal have medicinen, skal det fremgå)

  • Angiv, hvor tit man skal på sygehuset eller samlet antal besøg på sygehuset (f.eks. ”du skal møde op på sygehuset 5 gange”)

  • Angiv, hvilke prøver man skal have taget, og angiv, hvis der er andre forsøgsaktiviteter, som enten kan være smertefulde, eller som er særligt belastende eller byrdefulde (f.eks. ”I forsøget skal du bl.a. have taget blodprøver, scannes og have taget en vævsprøve fra tarmen”)

  • Angiv sidetal, hvor der står mere i hoveddelen

• Hvilke risici er der ved at deltage?

  • Angiv de ca. 3 mest relevante bivirkninger (f.eks. almindelige, smertefulde, varige eller alvorlige). Hvis nogle forsøgsprocedurer er forbundet med særligt store risici, eller som I ved, nogen vil vælge forsøget fra på baggrund af, angiv da de risici ved forsøgsaktiviteterne

  • Angiv sidetal, hvor der står mere i hoveddelen

• Hvad sker der med den medicin, du allerede tager?

  • Medtag dette afsnit, hvis en del af forsøgspopulationen forventes rutinemæssigt at tage medicin. For de hyppigst administrerede præparater i forsøgspopulationen, angiv da om man skal stoppe med dem eller kan fortsætte med dem

  • Angiv sidehenvisning, hvor man kan finde mere information

  • Hvis behandlingen i forsøget adskiller sig væsentligt fra standardbehandlingen eller de procedurer, man ellers ville have fået, skal det fremgå tydeligt, f.eks. i dette afsnit, med en tilrettet overskrift

• Bliver du godtgjort for at deltage?

  • Angiv, hvad deltagerne bliver godtgjort for, f.eks. kørsel, måltider eller tabt arbejdsfortjeneste

Hoveddelen

• Titel og CTIS-nummer

  • Inkludér som minimum CTIS-nummer og en dansk forsøgstitel på deltagerinformationen

• Vil du deltage i et klinisk forsøg?

  • Forespørgsel om, hvorvidt man har lyst til at deltage i forsøget eller ej

  • Se øverst i ordlisten i afsnit 2

  • Angiv, hvorfor man bliver spurgt om at deltage – altså meget kort om, hvem der kan deltage. Brug et empatisk sprog

• Det er frivilligt at deltage i dette forsøg (CTR, artikel 29.2(a)(ii))

  • Se foreslået standardtekst (se afsnit 4)

• Hvorfor vi laver forsøget (CTR, artikel 29.2(a)(i))

  • Angiv, hvilken medicin I ønsker at teste på hvilken indikation

  • Beskriv kort, hvad man ønsker at finde ud af ud fra forsøgets primære formål eller endepunkt. F.eks. hvordan medicinen virker, og hvilke bivirkninger den giver i forskellige doser eller hvilken dosis af medicinen, som giver den rette balance mellem, hvor godt det virker, og hvor mange bivirkninger det giver eller om medicinen virker bedre end [xx] og hvilke bivirkninger, den giver

  • Det skal fremgå tydeligt, hvis det er første gang, lægemidlet gives til mennesker

  • Beskriv kort, om medicinen er godkendt til den indikation, der undersøges i forsøget eller evt. til andre indikationer

  • Angiv, hvor mange deltagere der forventes i alt, og hvor mange af disse der forventes at deltage i Danmark

• Sådan er standardbehandlingen i Danmark i dag (CTR, artikel 29.2(a)(iv))

  • Beskriv, hvad der er dansk standardbehandling

  • Angiv, om man skal stoppe eller lade være at starte med standardbehandling for at være med i forsøget, samt hvilke konsekvenser dette kan medføre, som relevant

  • Angiv opfølgningsforanstaltninger, såfremt forsøgsdeltageren udtræder af forsøget. F.eks.: hvis du stopper i forsøget, vil du få den behandling, du også fik, før du var med i forsøget.

• Hvordan foregår forsøget? (CTR, artikel 29.2(a)(i))

  • Angiv tydeligt, hvilke behandlingsgrupper man som deltager kan komme i

  • Hvis man kan komme i en placebogruppe, skal dette være tydeligt, og det skal forklares kort, hvad det betyder

  • Angiv, om der randomiseres – om det er tilfældigt, hvilken gruppe man kommer i, herunder hvad sandsynligheden er for at komme i de respektive grupper. Undgå at bruge ordet ”chance” om tildeling til grupperne

• Hvad det indebærer at være med i forsøget (CTR, artikel 29.2(a)(i) og (iii))

  • Brug visuelle tidslinjer og illustrationer. Kan evt. sammenlægges med forsøgsdesignet/forsøgets tilrettelæggelse, hvis det giver bedst mening (se afsnit 1.3)

  • Angiv, hvor forsøget udføres

  • Angiv, hvor lang forsøgsdeltagelse er, herunder hvor længe man skal tage medicinen

  • Beskriv kort, hvordan forsøgslægemidlet skal tages – du skal tage en pille hver dag eller du skal på hospitalet og have testmedicinen gennem et drop hver 6. uge

  • Angiv, hvor mange besøg forsøget indebærer, eller hvad den forventede frekvens af besøg er, og hvor længe et besøg ca. tager

  • Angiv omfanget af hjemmeopgaver, f.eks. svar på spørgeskemaer, hvis der er en betydelig mængde

• Hvilke undersøgelser og prøver er der i forsøget (CTR, artikel 29.2(a)(i))

  • Kan f.eks. angives samlet i et skema eller understøttes af illustrationer

  • Beskriv, hvilke biologiske prøver der skal tages, samt hvor meget materiale, der er tale om (VMK’s Vejledning til udarbejdelse af Part II afsnit 3.1.2.1)

  • Angiv kort, hvilke procedurer forsøget indebærer. Fokuser på dem, som kan være smertefulde eller kan medføre en stor belastning samt dem, patienten ikke kender fra deres behandlingsforløb

  • Beskriv, hvilke risici der er ved forsøgets procedurer. Fokusér på dem, som kan være smertefulde eller kan medføre en stor belastning samt dem, patienten ikke kender fra deres behandlingsforløb

  • Beskriv strålingsrisiko, hvis deltagerne udsættes for ekstra stråling — se foreslået standardtekst (i afsnit 4)

• Hvilke risici er der ved testmedicinen (CTR, artikel 29.2(a)(i))

  • Beskriv, at der er risici ved testmedicinen, som man endnu ikke kender til

  • Fremhæv som relevant smertefulde, byrdefulde eller irreversible bivirkninger

  • Oplist de risici (bivirkninger), man kender (f.eks. i tabel med opdeling efter hyppighed og alvorlighed).

  • Undgå som udgangspunkt at beskrive fund fra dyreforsøg, hvis der findes data fra mennesker (resultater fra dyreforsøg kan dog være relevante, hvis der kun er meget begrænset information fra forsøg med mennesker)

  • Angiv risici (bivirkninger) for komparatorarmen som relevant

• Må jeg fortsætte med den medicin jeg allerede tager? (CTR, artikel 29.2(a)(iii))

  • Hvis det forventes, at en del af forsøgspopulationen rutinemæssigt tager medicin, angiv da, om de må fortsætte med at tage deres sædvanlige medicin, eller om det ikke er tilladt at tage den, mens man er med i forsøget (altså – angiv ”permitted and prohibited concomitant medication”, som man kan forvente, at en del af forsøgspopulationen tager)

  • Angiv, om der er interaktioner med den medicin, forsøgspopulationen tager rutinemæssigt – både om testmedicinen øger/sænker virkningen af den rutinemæssige medicin, og omvendt. Hvis der ikke forventes at være interaktioner, så angiv dette

• Hvilke begrænsninger er forsøget forbundet med? (CTR, artikel 29.2(a)(i))

  • Beskriv byrder, som ikke er direkte relateret til bivirkninger eller forsøgsprocedure – f.eks. hvis man ikke må køre bil eller indtage alkohol, specifikke kosttilskud eller specifik mad under forsøget

  • Angiv, hvis man ikke må være med i andre kliniske forsøg

• Du skal bruge prævention under forsøget

  • Angiv de tilladte præventionsformer i lægmandssprog – gerne i en tabel. Se også ordliste i afsnit 2

• Hvad får jeg ud af at være med? (CTR, artikel 29.2(a)(i))

  • Angiv nytten ved forsøget

  • Beskriv, at deltageren kan hjælpe med at bidrage til ny viden

  • Det skal være tydeligt, at man endnu ikke ved, om medicinen virker, og at det netop er derfor, man udfører forsøget

• Hvordan forsøget er finansieret

  • Angiv, hvem der står bag og betaler forsøget (sponsoren)

  • Hvis sponsor ikke finansierer forsøget, så angiv støttegivere

  • Angiv beløb, som forsøgsstedet modtager, f.eks. angivet per deltager, eller alternativt beløb pr. støttegiver

  • Beskriv potentielle interessekonflikter

• Bliver jeg kompenseret for at deltage? (CTR, artikel 29.2(a)(iii))

  • Angiv, om deltagerne får betalt transport og måltider i forbindelse med besøg til forsøgsstedet

  • Hvis der betales for tabt arbejdsfortjeneste eller gives vederlag i stedet, angives dette

• Forsøgets resultater bliver offentliggjort (CTR, artikel 29.2(e) og 29.6)

  • Se foreslået standardtekst (se afsnit 4)

• Du er forsikret, hvis der sker en skade (CTR, artikel 29.2(d))

  • Angiv som minimum, om deltagerne er dækket af patienterstatningen. Se også ordliste i afsnit 2

• Dine oplysninger behandles i overensstemmelse med GDPR (VMK’s Vejledning til udarbejdelse af Part II, afsnit 2.1.2)

  • Vær sikker på, at alle krav i VMK’s Vejledning til udarbejdelse af Part II afsnit 2.1.2 er opfyldt

• Vi læser din journal (VMK’s Vejledning til udarbejdelse af Part II afsnit 1.1.2)

  • Se foreslået standardtekst (se afsnit 4)

  • Vær sikker på, at alle krav i VMK’s Vejledning til udarbejdelse af Part II, afsnit 1.1.2 er opfyldt

• Hvad sker der med dine prøver? (VMK’s Vejledning til udarbejdelse af Part II, afsnit 3.1.2)

  • Hvis der udtages prøver, så vær sikker på, at alle krav i VMK’s Vejledning til udarbejdelse af Part II, afsnit 3.1.2 er opfyldt

• Oplysninger om genetiske analyser (hvis der laves genetiske analyser)

  • Hvis der indgår genetiske analyser i forsøget, skal dette være tydeligt

  • Beskriv, hvad formålet er med de genetiske analyser

  • Se bilag 2 til vejledning om genomforskning for inspiration til, hvad der kan inkluderes i deltagerinformationen. Husk dog at benytte betegnelsen ”klinisk forsøg” om forsøget og ikke ”forskningsprojekt”

• Opbevaring af overskydende prøver (VMK’s Vejledning til udarbejdelse af Part II, afsnit 3.1.2.4)

  • Inkludér kun, hvis relevant – Se VMK’s Vejledning til udarbejdelse af Part II afsnit 3.1.2.4 for krav og anbefalinger, såfremt informationen om overskydende prøver gives i hoveddeltagerinformationen

  • For overskydende prøver opbevaret og brugt i Danmark findes der en foreslået standardtekst i Part II-vejledningen i afsnit 4.7, ”Fremtidig forskning på overskydende biologisk materiale fra kliniske forsøg”

• Hvis undersøgelsen viser noget andet end det, vi kigger efter (VMK’s Vejledning til udarbejdelse af Part II, afsnit 3.1.2.2)

  • Inkludér information om tilfældighedsfund, hvis det er relevant for forsøget

  • Se i VMK’s Vejledning til udarbejdelse af Part II, afsnit 3.1.2.2 og afsnit 4.6, for mere information

  • Se bilag 2 til vejledning om genomforskning for inspiration til, hvad der kan inkluderes i deltagerinformationen. Husk dog at benytte betegnelsen ”klinisk forsøg” om forsøget, ikke ”forskningsprojekt”. Tilpas teksten til det pågældende forsøg, hvis der f.eks. er tale om scanninger fremfor genomforskning

• Du får besked, hvis der kommer ny viden om testmedicinen (jf. ICH GCP, afsnit 2.8.10)

  • Se foreslået standardtekst (se afsnit 4)

• Hvis forsøget må afbrydes (jf. ICH E6(R3) GCP, afsnit 2.8.10)

  • Angiv kort, hvad der kan føre til, at forsøgspersonen tages ud af forsøget, eller at hele forsøget stoppes

• Kontaktinformation (CTR, artikel 28.1(g))

Bilag:

• Pjecen ”Dine rettigheder”

  • Vedlæg pjecen ”Dine rettigheder som forsøgsperson i forsøg med medicin”, som du kan finde her

• Flere oplysninger om datasikkerhed og håndtering af dine data

  • Vær sikker på, om krav i VMK’s Vejledning til udarbejdelse af Part II er opfyldt i hovedteksten

  • Indsæt yderligere information, som sponsor måtte have brug for for at leve op til GDPR, herunder artikel 13 og 14 vedrørende oplysningspligt

  • VMK foretager ikke en indholdsmæssig vurdering af, om sponsors beskrivelser af behandling af personoplysninger i ansøgningen er i overensstemmelse med databeskyttelsesreglerne. VMK vil dog vurdere, om beskrivelserne af behandling af personoplysninger er forståelige for forsøgsdeltagerne

4. Anbefalede standardtekster

Der er dele af en deltagerinformation, som er meget specifik for det enkelte forsøg, og det kræver viden om det pågældende forsøg for at vide hvilken information, der er relevant at fremhæve.

Der vil også være passager i deltagerinformationen, som er meget sammenlignelige for mange forsøg. Nedenfor finder du VMK’s eksempler på standardtekster, som ansøger kan lade sig inspirere af. Sørg altid for, at teksten passer til det pågældende forsøg.

Læs også gerne listen over anbefalet indhold (afsnit 3) i sammenhæng med standardteksterne.

Tekst i kursiv kan tages direkte eller som inspiration. [Tekst i kantede parenteser er hjælpetekst og skal slettes].

Lovgivning eller vejledning, som omtaler emnet, er også angivet i [kantet parentes] som hjælp til ansøger, men lovhenvisninger skal ikke medtages i deltagerinformationen.

Det er frivilligt at deltage i dette forsøg [CTR, artikel 28.3 og 29.2(a)(ii)]

Det er helt frivilligt, om du vil være med i dette forsøg. Du bestemmer selv. Hvis du siger ja, kan du altid ombestemme dig og trække dit samtykke tilbage. Du behøver ikke at sige hvorfor. Dit valg har ingen betydning for din ret til behandling, hverken nu eller i fremtiden. Hvis du vil trække dit samtykke tilbage, skal du sige det til lægen, der står for forsøget.

Tag dig god tid til at læse denne information. Den beskriver de vigtigste ting om forsøget. Lægen, som står for forsøget, vil også forklare forsøget for dig, og du kan stille alle de spørgsmål, du vil. Du må gerne tage et familiemedlem eller en ven med til samtalen. Du har ret til betænkningstid, før du beslutter dig. [indsæt information om specifikke betænkningstider, hvis der er sådanne for forsøget].

Risiko ved ekstra stråling

[For deltagere, der ikke skal scannes som en del af deres standardbehandling:] I dette forsøg skal du have [angiv antal] [angiv typen af scanning, f.eks. CT-scanninger]

[For deltagere, der skal scannes som en del af deres standardbehandling:] I dette forsøg skal du have [angiv antal] ekstra [angiv typen af scanning, f.eks. CT-scanninger] udover de scanninger, du alligevel ville have fået som en del af din normale behandling.

Vi udsættes alle for en lille mængde stråling i hverdagen, som kaldes baggrundsstråling. Den kommer mest fra radioaktive stoffer i verdensrummet og fra naturen omkring os. Scanningerne i dette forsøg betyder, at du får en mængde ekstra stråling, der svarer til den baggrundsstråling, som man får i løbet af [angiv antal år] år.

I den generelle befolkning vil cirka 25 % på et tidspunkt få en uhelbredelig kræftsygdom. Den ekstra stråling fra dette forsøg betyder, at risikoen stiger meget lidt, så der i stedet er 25, [xx] % risiko for at få sygdommen.

[Se mere vejledning om stråledosis og udregning af øget risiko for at få kræft i Appendix 2 til tjeklister til anmeldelse af sundhedsvidenskabelige forsøg her: Appendiks 2 | Videnskabsetik.

I særlige tilfælde, f.eks. hvis forventet levetid for deltagerne er meget begrænset, kan sponsor vælge blot at informere om, at scanningerne betyder, at man bliver udsat for en lille mængde stråling]

Du kan se forsøgets resultater i en fælles europæisk database [CTR, artikel 29.2(e) og 29.6]

Vi forventer, at alle deltagere har afsluttet forsøget [indsæt måned eller estimeret tid på året og år for forventet forsøgsafslutning, f.eks. foråret 2028]. Senest et år efter afslutningen kan du læse et kort resumé af forsøgets resultater i den fælles europæiske database (CTIS). Du finder databasen på internettet ved at søge på  https://euclinicaltrials.eu/. Du kan finde vores resumé derinde ved at indtaste forsøgsnummeret, (”trial number”), som er: [indsæt CTIS-nummer].

Vi læser din journal

[Standardtekst til opfyldelse af krav i VMK’s Vejledning til udarbejdelse af Part II. Tilret gerne teksten, så det er den faktiske sponsor, der fremgår, og ikke ordet ”sponsor”]

For at gennemføre forsøget har vi brug for at læse din journal. Både lægen, der står for forsøget, sponsoren (der har igangsat eller finansieret forsøget) og repræsentanter for sponsor kan indhente dine helbredsoplysninger fra din journal. Det sker, når det er nødvendigt for at gennemføre forsøget, bl.a. for at overvåge forsøget og sikre forsøgets kvalitet.

Lægemiddelstyrelsen kan også indhente oplysninger fra din journal som led i deres opgave med at kontrollere kliniske forsøg, der foregår i Danmark.

[Indsæt, hvis data muligvis skal benyttes i markedsføringsansøgninger i udlandet:] Det kan også blive nødvendigt, at udenlandske lægemiddelmyndigheder kan indhente oplysninger fra din journal. Det sker som led i kvalitetskontrol, hvis forsøgsmedicinen skal godkendes i udlandet, bl.a. i [indsæt hvor, f.eks. USA].

[Hvis sponsor ønsker at følge deltagere i journalen, i de tilfælde hvor en deltager ikke længere ønsker at møde op til besøg eller ikke ønsker at tage forsøgsmedicinen:] Hvis du stopper med at tage forsøgsmedicinen eller ikke har lyst til at komme til de aftalte besøg, vil vi fortsat følge dig i din journal. Det gør vi i højst [x] år for at [indsæt årsag, f.eks. ”holde øje med din sikkerhed og se efter eventuelle bivirkninger, der viser sig sent”]. Hvis du ikke ønsker, at vi kigger i din journal, efter du er stoppet, skal du sige det til lægen, som står for forsøget.

Du får besked, hvis der kommer ny viden om testmedicinen

Hvis vi får ny og væsentlig viden om testmedicinen undervejs i forsøget, f.eks. om nye bivirkninger, vil lægen, der står for forsøget, tale med dig om det. Afhængigt af hvad det er for en viden, vi får, kan vi bede dig sige ja til at fortsætte i forsøget ved at skrive under på en ny blanket.

Om denne vejledning og supplerende ressourcer

Områder, vejledningen ikke dækker

For forsøg under MDR og IVDR vil de generelle anbefalinger i afsnit 1 kunne benyttes. Ellers henviser VMK til forskertjeklisterne for anmeldelse af kliniske afprøvninger med medicinsk udstyr og undersøgelser af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.

Specifikke regler og hensyn til inhabile og akutforsøg berøres ikke i vejledningen. Se i stedet hhv. CTR, artikel 31 og 35, Bekendtgørelse af lov om kliniske forsøg med lægemidler (LBK nr 1252 af 31/10/2018) § 2 og § 3, samt VMK’s akutvejledning (https://www.videnskabsetik.dk/vejledninger/akutvejledning).

Denne vejledning skelner mellem deltagerinformationen og samtykkeerklæringen og omhandler ikke selve samtykkeerklæringen. For samtykkeerklæringerne har VMK udarbejdet særlige fortrykte samtykkeblanketter til forsøg under CTR, som ansøger kan benytte. 

Vejledningen omhandler heller ikke den informationssamtale, som en potentiel deltager skal have med den informerende læge. Bekendtgørelse om kliniske forsøg med lægemidler § 5 berører den mundtlige informationssamtale.

Kontakt

Har du kommentarer eller spørgsmål til denne vejledning, kan du kontakte dketik@dketik.dk

Ændringslog

Første udgave (version 1.0) publiceret september 2026