Samtykkeblanketter til deltagelse i kliniske forsøg med lægemidler under CTR

Nedenfor finder du det videnskabsetiske komitésystems fortrykte samtykkeblanketter til deltagelse i kliniske forsøg med lægemidler under EU-forordningen (CTR).

Vi opfordrer ansøgere til at anvende standardblanketterne og gør opmærksom på, at det kan være vanskeligere at få godkendt samtykkeblanketter af den videnskabsetiske komité, som ikke følger standardblanketterne.

Samtykkeblanketter kan redigeres efter behov, og der kan indsættes forsøgsspecifikke oplysninger samt dato og versionsnummer. Hvis sponsor derudover anvender blanketterne uden redigering af tekstfelterne, vil de videnskabsetiske medicinske komitéer acceptere blanketten uden bemærkninger (sponsor skal bekræfte i blanketterne, at der ikke er foretaget ændringer i indholdet – se afkrydsningsboks i sidefod på blanketterne).

Samtykkeblanketterne indeholder tekstfelter, der er i overensstemmelse med gældende ret for tilbagemelding af væsentlige helbredsmæssige fund i forsøg, hvor der er sandsynlighed herfor. Desuden skal tillæg til samtykkeblanket om retten til ikke-viden anvendes i sådanne tilfælde. Tekstfelterne kan fjernes, hvis der ikke er sandsynlighed for væsentlige helbredsmæssige fund her.

Samtykkeblanketterne indeholder desuden underskriftfelter, hvor lægen, der afholder informationssamtalen, samt eventuelt også den læge, der modtager samtykket fra forsøgspersonen (hvis samtykket afgives tidsmæssigt forskudt fra afholdelse af informationssamtalen), kan attestere. Se lovkrav og VMKs praksis her.

Ændringslog 

Opdateret juli 2026.  

Publiceret december 2024.