Retningslinjer for habilitet i komitésystemet

1. Formål, anvendelsesområde og personkreds

Denne vejledning har til formål at sikre en ensartet og gennemsigtig praksis for håndtering af habilitet i det videnskabsetiske komitésystem.

Vejledningen skal understøtte, at komitéernes arbejde udføres uafhængigt, sagligt og i overensstemmelse med gældende lovgivning, herunder at der ikke kan rejses tvivl om habilitet i forbindelse med behandlingen af forskningsprojekter.

Vejledningen henvender sig til personer, der er tilknyttet henholdsvis National Videnskabsetisk Komité (NVK), De Regionale Videnskabsetiske Komitéer (RVK) og De Videnskabsetiske Medicinske Komitéer (VMK). Retningslinjerne henvender sig til følgende personer:

komitémedlemmer
sekretariatsmedarbejdere
sagkyndige og andre rådgivere, som deltager i vurderingen af forskningsprojekter

Komitémedlemmer og sekretariatsmedarbejdere skal afgive en habilitetserklæring til de respektive videnskabsetiske komitéers sekretariater. Habilitetserklæringen afgives ved indtrædelse i en komité eller i sekretariatet og skal fornys som minimum én gang årligt. Man er forpligtet til straks at gøre opmærksom på, hvis der sker ændringer i forhold, der er omfattet af habilitetserklæringen.

Sagkyndige og andre rådgivere skal som minimum afgive en habilitetserklæring første gang, de inddrages i vurderingen af et forskningsprojekt, og derefter som minimum afgive en habilitetserklæring årligt ved inddragelse i vurderingen af andre forskningsprojekter.

Følgende gennemgang af habilitetsreglerne tager primært udgangspunkt i komitémedlemmers inhabilitet. Hvor der i vejledningen anvendes betegnelsen "komitémedlem" i de oplistede eksempler, gælder reglerne dog tilsvarende for alle de ovennævnte personer, medmindre andet er angivet.

2. Bedømmelse af habilitet

Hovedreglen er, at personer, der deltager i vurderingen af et forskningsprojekt, ikke må have interesser i projektet, som kan påvirke deres upartiskhed. Dette gælder både for den videnskabsetiske vurdering, sagsbehandlingen, efterfølgende tilsyn og det øvrige arbejde i tilknytning til projektet, herunder udarbejdelse af indstillinger, udtalelser og besvarelse af anmodninger om aktindsigt.

Der kan være tale om både økonomiske og ikke-økonomiske interesser, herunder personlige forhold.

Formålet med habilitetsreglerne er at sikre, at afgørelser træffes på et sagligt grundlag uden påvirkning af uvedkommende hensyn samt at opretholde offentlighedens tillid til komitésystemet.

Det afgørende er, om der ud fra en objektiv vurdering kan rejses tvivl om den pågældendes upartiskhed. Det er derfor ikke tilstrækkeligt, at den pågældende selv anser sig for inhabil.

2.1. Habilitetsvurderingen

I habilitetsvurderingen skal der foretages en konkret og samlet vurdering af den pågældendes interesser, herunder deres karakter og styrke, og om de med rimelighed kan påvirke vurderingen, jf. Forvaltningslovens § 3, stk. 2. Små, fjerntliggende eller ubetydelige interesser vil som udgangspunkt ikke føre til inhabilitet.

Vurderingen skal samtidig ske med størst mulig gennemsigtighed, så offentligheden kan have tillid til processen. Hvis der opstår tvivl, bør komitéen udvise forsigtighed og inddrage, hvordan situationen må forventes at fremstå udefra, med vægt på først og fremmest at beskytte tilliden til systemet.

3. Håndtering af habilitet i praksis

3.1. Hvad skal man gøre, hvis man er i tvivl om sin habilitet?

Hvis der opstår tvivl om habilitet, har den pågældende pligt til at gøre opmærksom herpå, jf. Forvaltningslovens § 6, stk. 1.

For komitémedlemmer, herunder formanden, sker dette ved at orientere komitéen. Sekretariatet kan i den forbindelse bistå med at forberede sagen og eventuelt udarbejde et oplæg til habilitetsvurderingen.

Det er komitéen, der træffer afgørelse om komitémedlemmers habilitet.

Et medlem, hvis habilitet er til vurdering, må ikke deltage i behandlingen af spørgsmålet og skal forlade mødet eller det virtuelle mødeforum, mens beslutningen træffes. Medlemmet kan redegøre kort for forholdet, men deltager ikke i komitéens behandling af habilitetsspørgsmålet.

Vurderes medlemmet inhabilt, deltager vedkommende ikke i behandlingen af det pågældende forskningsprojekt. Dette skal fremgå af mødereferatet. Vurderes medlemmet habilt, bør det fremgå af referatet, at habilitetsspørgsmålet har været drøftet, og hvilke hovedhensyn der er indgået i vurderingen.

Det anbefales, at habilitetsvurderingen dokumenteres kort skriftligt i mødereferatet, både når der konstateres inhabilitet, og når et medlem vurderes habilt. Dette bidrager til gennemsigtighed og ensartet praksis.

For ansatte i sekretariatet og tilknyttede eksperter foretages habilitetsvurderingen administrativt i sekretariatet, typisk af nærmeste leder. Den ansatte eller eksperten har pligt til at gøre sin leder eller kontaktperson i sekretariatet opmærksom på forhold, der kan give anledning til tvivl om habilitet. Vurderes den pågældende inhabil, deltager vedkommende ikke i behandlingen af sagen. Habilitetsvurderingen dokumenteres i sagen.

3.2. Tjekliste ved mulig inhabilitet

Hvis et medlem bliver opmærksom på forhold, der kan give anledning til tvivl om habilitet, kan følgende fremgangsmåde anvendes:

a) Medlemmet vurderer sig selv som inhabilt og meddeler dette til sekretariatet, gerne inden mødet, med en kort begrundelse. Dette noteres i mødereferatet.

b) Er medlemmet i tvivl, kan sekretariatet kontaktes for vejledning forud for mødet.

c) Hvis spørgsmålet kan afklares administrativt, sker dette i dialog med sekretariatet.

d) Hvis der fortsat er tvivl, forelægges spørgsmålet for komitéen på mødet. Medlemmet redegør kort for forholdet, men deltager ikke i komitéens behandling af habilitetsspørgsmålet.

4. Eksempler på forhold som kan medføre inhabilitet

Udgangspunktet er, at hvis man selv eller en nærtstående person har en særlig personlig eller økonomisk interesse i det ansøgte projekt, anses man for inhabil. Det samme gælder, hvis man er eller har været repræsentant for nogen, der har en sådan interesse, jf. Forvaltningsloven § 3, stk. 1, nr. 1.

De nedenfor anførte forhold er eksempler og udgør ikke en udtømmende opregning af forhold, der kan medføre inhabilitet.

I komitésystemet vil man typisk være inhabil i følgende situationer, hvor der ansøges om godkendelse af et konkret forskningsprojekt:

4.1. Relation til familie eller nærtstående

Man er inhabil, hvis ens ægtefælle, samlever, beslægtede eller besvogrede i op- eller nedstigende linje, herunder søskende eller andre nærtstående, har en særlig personlig eller økonomisk interesse i projektet.

Det samme gælder, hvis man er repræsentant for nogen med en sådan interesse.

4.2. Hvis man er ansøger, medansøger, eller hvis projektet udgår fra en forskergruppe, som man er medlem af, eller var indtil for nylig

Andre forskningsmæssige relationer, der vil føre til inhabilitet

Hvis man som komitémedlem eller en ansat:

har en fælles ph.d.-studerende sammen med ansøger, men det konkrete forskningsprojekt ikke har nogen direkte sammenhæng med pågældende ph.d.-projekt. Dog er der alligevel risiko for, at relationen til ansøger kan have afsmittende effekt på komitémedlemmets bedømmelse af det forskningsprojekt, der ansøges om.
har deltaget i forsøgets planlægning og gennemførelse, f.eks. med faglig rådgivning, dataindsamling og/eller databehandling, udførelse af analyser og udarbejdelse og kommentering af udkast til publikationer.
er medforfatter på fremtidige publikationer, som udgår fra forsøget.

Man er ikke automatisk inhabil, fordi man tidligere/nyligt har publiceret med forskergruppen. Det afgørende for, at der kan statueres inhabilitet, er, at man har en særlig interesse. En særlig interesse kan forekomme, hvis et komitémedlem har et igangværende samarbejde/nyligt afsluttet samarbejde med forskergruppen inden for det samme forskningsområde, som det konkrete projekt vedrører.

4.3. Tilknytning til private virksomheder, organisationer eller foreninger

Komitémedlemmer skal være særligt opmærksomme på, om der foreligger tilknytning til private virksomheder, foreninger eller organisationer, der kan have en særlig interesse i de projekter, komitéen behandler. Sådanne relationer kan påvirke eller skabe tvivl om upartiskhed.

Man kan være inhabil, hvis man har en direkte eller indirekte tilknytning til en privat virksomhed eller anden organisation med interesse i sagen. Dette gælder f.eks., hvis:

man selv eller ens nærmeste pårørende er ansat eller indgår i virksomhedens eller organisationens ledelse,
man selv eller ens nærmeste pårørende har et væsentligt økonomisk engagement i virksomheden (f.eks. aktier, anparter eller patenter – se nedenfor), eller
man selv eller ens nærmeste pårørende har et tæt samarbejde med virksomheden om konkrete forskningsaktiviteter, f.eks. i form af større forskningsbevillinger, fælles projekter/medforfatterskab med virksomheden eller konsulentbistand for virksomheden.

Særligt ift. aktiebesiddelser

Komitémedlemmer kan have økonomiske interesser i virksomheder, der ansøger om eller på anden måde har en særlig interesse i et forskningsprojekt. Dette gælder især ved aktiebesiddelser.

Personer med generelle investeringer, f.eks. gennem pensionsfonde eller investeringsforeninger, anses ikke for inhabile, så længe de ikke har indflydelse på investeringernes sammensætning, og ordningen ikke er tilknyttet den konkrete virksomhed.

Ved vurderingen af habilitet i sådanne tilfælde skal komitéen lægge vægt på:

størrelsen af aktiebeholdningen og dens betydning for medlemmet (beløbet opgøres årligt),
den direkte sammenhæng mellem virksomheden og det projekt, der behandles, samt
hvordan forholdet fremstår udadtil i relation til offentlighedens tillid til komitésystemets uvildighed.

Som hovedregel gælder følgende:

Direkte ejerskab af aktier i en virksomhed, der har en konkret og direkte interesse i sagen, kan medføre inhabilitet, især hvis beholdningen er af et ikke-ubetydeligt omfang, eller hvis investeringen kan skabe tvivl om komitéens upartiskhed.

(Se dog bemærkningen ovenfor om generelle investeringer, der som udgangspunkt ikke medfører inhabilitet, hvis medlemmet ikke kan påvirke investeringernes sammensætning.)

Komitéen skal i tvivlstilfælde foretage en konkret vurdering, hvor både beløbets størrelse, aktiernes relative værdi og medlemmets rolle i sagen indgår.

Vejledende praksis:

En aktiebeholdning anses som udgangspunkt for ubetydelig, hvis markedsværdien ligger under ca. 50.000 kr. i et enkelt selskab, og der ikke foreligger andre relationer til virksomheden.
Hvis aktiebeholdningen udgør over 100.000 kr., bør der som udgangspunkt foretages habilitetsvurdering, og inhabilitet vil ofte kunne konstateres.
Hvis et nærtstående familiemedlem ejer aktier for et tilsvarende beløb, kan dette ligeledes medføre inhabilitet, afhængigt af graden af økonomisk fællesskab.

Komitéen bør altid sikre gennemsigtighed omkring sådanne forhold. Hvis et medlem er i tvivl om, hvorvidt en aktiebesiddelse udgør en særlig økonomisk interesse, skal forholdet oplyses og forelægges for komitéen til afgørelse.

Særligt ift. advisory boards og rådgivningsvirksomhed

Deltagelse i advisory boards, ekspertpaneler eller andre rådgivningsfora nedsat af private virksomheder kan medføre inhabilitet. Dette gælder både lønnet og ulønnet deltagelse, da selve relationen kan give anledning til tvivl om upartiskhed.

Ved vurderingen af habilitet kan der lægges vægt på:

om virksomheden har en direkte eller indirekte interesse i det forskningsprojekt, der behandles,
om deltagelsen har givet medlemmet indsigt, viden eller relationer, der kan påvirke vurderingen af et projekt,
tidsmæssig nærhed til advisory board-deltagelsen (f.eks. inden for de seneste 1–2 år),
advisory boardets formål og indhold, herunder om det relaterer sig til produktudvikling, markedsføring eller forskning inden for samme fagområde,
hvordan forholdet kan fremstå udadtil, herunder om offentligheden med rimelighed kan rejse tvivl om komitéens uvildighed.

Som udgangspunkt vil deltagelse i advisory boards medføre inhabilitet, hvis det konkrete projekt, komitéen behandler, omhandler det samme eller et nært beslægtet fagområde.

Hvis deltagelsen ligger mere end to år tilbage, kan medlemmet efter en konkret vurdering anses for habil, forudsat at der ikke foreligger andre relationer eller økonomiske interesser.

4.4. Tilknytning til en offentlig forskningsinstitution

Man kan være inhabil, hvis man har en særlig tilknytning til en offentlig forskningsinstitution.

Dette gælder f.eks., hvis:

komitémedlemmet er ansvarligt for promovering af institutionens forskningsaktiviteter
man indgår i forskningsledelsen ved et institut, hvorfra projektet udgår,
man er medlem af institutionens bestyrelse,
man har direkte ledelses- og instruktionsbeføjelser over for den ansvarlige forsker eller øvrige deltagere i projektet.

Inhabilitet kan også opstå i forbindelse med skift af arbejdsplads, f.eks. hvis den pågældende inden for de seneste fem år har været ansat på en forskningsinstitution inden for et konkurrerende forskningsområde.

Komitéen kan anvende en karensperiode på 1–2 år, hvor tidligere ansatte ikke behandler projekter fra deres tidligere institution, for at sikre tillid og objektivitet. Karensperioden skal vurderes konkret ud fra forskningsområdets overlap og relationernes karakter.

Objektive kriterier kan være:

om man har personaleansvar for forskere,
om man forvalter forskningsmidler,
om man deltager i udvalg, der uddeler forskningsstøtte,
om man har tilknytning til organisationer, der regulerer adgang til relevante data (registre, biobanker, databaser).

4.5. Tætte arbejdsmæssige, personlige eller økonomiske relationer til ansøger, medansøger eller øvrige deltagere i projektet

Dette gælder f.eks., hvis:

der er et personligt venskab, herunder, at et komitémedlem har en tæt personlig relation til ansøger i medfør af et evt. kollegialt fællesskab, som rækker udover et professionelt fællesskab, hvor man f. eks. ses til private begivenheder/kender hinandens familier/venner.
der er et personligt uvenskab herunder, at et komitémedlem og ansøger har en aktuel eller forudgående konflikt/uvenskab, der kan have betydning for komitémedlemmets upartiskhed.

4.6. Konkurrenceforhold

Der kan opstå inhabilitet, hvis der er et konkurrenceforhold mellem ansøgeren og et komitémedlem eller en ansat.

Dette gælder f.eks., hvis:

ansøger og komitémedlem forsker inden for et snævert felt, hvor der er direkte konkurrence om data eller publikationer. Her kan medlemmet have en indirekte interesse i at påvirke afgørelsen.
ved advisory boards, hvis komitémedlemmet har rådgivet en anden virksomhed inden for et nært beslægtet område.

I tilfælde af mulige konkurrenceforhold beror habilitetsvurderingen på en konkret og samlet vurdering af, om der foreligger en sådan særlig personlig eller økonomisk interesse, at medlemmet må anses for inhabilt, jf. Forvaltningsloven § 3.

Generelle eller mere afledte konkurrenceforhold vil ikke i sig selv medføre inhabilitet. Der skal som udgangspunkt foreligge et konkret og nærtstående konkurrenceforhold.

Hvis et medlem efter denne vurdering anses for inhabilt, kan vedkommende som udgangspunkt ikke deltage i sagens behandling. Kun i særlige tilfælde, hvor det er nødvendigt for at sikre beslutningsdygtighed, kan der efter en konkret vurdering ske fravigelse herfra, jf. Forvaltningsloven § 4, stk. 2.

4.7. Myndighedsinhabilitet

For NVK, der fungerer som klageinstans for de regionale videnskabsetiske komitéer (RVK), er det særligt vigtigt at undgå forudgående involvering i konkrete sager. Hvis NVK eller dets sekretariat forud for en klagesag har ydet sagsspecifik og individuel rådgivning til en regional komité eller en forsker i samme sag, som går ud over den almindelige vejledningspligt efter Forvaltningsloven § 7, kan der opstå tvivl om NVK’s upartiskhed ved den efterfølgende behandling af klagesagen.

Dette skyldes, at en klageinstans skal kunne foretage en uafhængig og neutral prøvelse af den afgørelse, der er truffet i første instans. Det må derfor vurderes konkret, om en sådan forudgående involvering indebærer myndighedsinhabilitet.

4.8. Egen eller nærtstående med sundhedsinteresse i forskningsprojekt

Et komitémedlem bliver ikke automatisk inhabilt, hvis det konkrete forskningsprojekt undersøger sundhedsforhold af relevans for pågældende selv eller dennes nærtstående. Det afgørende for inhabilitet er en konkret og særlig interesse, fx hvis en nærtstående har en alvorlig kritisk sygdom, hvor det konkrete projekt undersøger behandlingsmulighederne.

5. Når interessen er meget fjerntliggende

Selv om der foreligger en interesse eller tilknytning som nævnt ovenfor, beror habilitetsspørgsmålet på en konkret og samlet vurdering af interessens karakter og styrke samt dens betydning for den pågældendes upartiskhed.

Interesser, der er af underordnet, indirekte eller fjerntliggende karakter, vil efter en konkret vurdering som udgangspunkt ikke medføre inhabilitet.

Det er afgørende, at den pågældende gør opmærksom på forholdet over for komitéen eller sekretariatet, og at der træffes afgørelse om habilitet uden den pågældendes deltagelse. Vurderingen bør dokumenteres, så der sikres gennemsigtighed om de hensyn, der er lagt vægt på.

6. Problemer med at skaffe en substitut

Udgangspunktet er, at reglerne om inhabilitet skal overholdes.

I særlige tilfælde kan det dog være nødvendigt at lade en inhabil person deltage i behandlingen af en sag, hvis det ikke er muligt eller er forbundet med væsentlige vanskeligheder at udpege en substitut. Dette kan eksempelvis være tilfældet ved korte tidsfrister, eller hvor den nødvendige sagkundskab ikke kan tilvejebringes på anden måde, jf. Forvaltningsloven § 4, stk. 2.

Anvendelsen af denne undtagelse forudsætter en konkret vurdering, hvor der lægges vægt på både inhabilitetsgrundens karakter og styrke samt de praktiske muligheder for at sikre en forsvarlig behandling af sagen.

7. Hvis inhabilitet opdages efter behandling

Hvis inhabilitet først opdages efter behandlingen af et konkret projekt, kan det efter omstændighederne medføre, at afgørelsen er ugyldig.

Ugyldighed indtræder ikke automatisk, men beror på en konkret vurdering, hvor der bl.a. lægges vægt på karakteren af inhabiliteten og dens betydning for afgørelsens indhold.

Det er den myndighed, der er kompetent til at behandle sagen, som tager stilling til, om afgørelsen er ugyldig, og hvordan sagen i givet fald skal håndteres, herunder om sagen skal genoptages og behandles på ny.

8. Indhentning og offentliggørelse af habilitetserklæringer

NVK og VMK er ansvarlige for at fastsætte retningslinjer for habilitet, herunder offentliggørelse og løbende opdatering heraf på komitéernes respektive hjemmesider. NVK, VMK og de regionale videnskabsetiske komitéer (RVK) er ansvarlige for, at habilitetserklæringer indhentes og offentliggøres.

Offentliggørelsen har til formål at sikre gennemsigtighed og understøtte tilliden til komitésystemets arbejde. Dette gælder også for sekretariatsmedarbejdere, idet de indgår i sagsbehandlingen og dermed kan have betydning for den samlede proces, selv om de ikke deltager i den endelige afgørelse.

Ved offentliggørelse af habilitetserklæringer tages der hensyn til databeskyttelseslovgivningen. Personfølsomme oplysninger samt nærmere oplysninger om økonomiske forhold, herunder eksempelvis værdien af aktiebesiddelser, og oplysninger om nærtståendes tilknytning til virksomheder, offentliggøres som udgangspunkt ikke.

Indhentede habilitetserklæringer fra eksterne specialister og andre rådgivere opbevares i sekretariaterne.

9. Behandling af personoplysninger

I forbindelse med indhentning af habilitetserklæringer indsamles og registreres personoplysninger i form af navn, arbejdssted, titel/stilling, e-mail samt evt. økonomiske og familiemæssige oplysninger, som angives på blanketten.

En informationsskrivelse om komitésystemets håndtering af persondataoplysninger i forbindelse med indhentning af habilitetserklæringer er udarbejdet og skal udleveres i forbindelse med indhentning af habilitetserklæringerne.

10. Praksiseksempler på habilitetsvurderinger

Formålet med praksiseksemplerne er at tydeliggøre den praktiske anvendelse af habilitetsreglerne og sikre ensartet vurdering på tværs af komitésystemet.

Case 1 – Tidligere fælles publikationer

Et komitémedlem havde tidligere publiceret sammen med et medlem af forskergruppen inden for de seneste fem år. Publikationen var udarbejdet som del af et større konsortium med mange bidragsydere.

Der blev lagt vægt på følgende forhold:

at der ikke forelå et aktuelt samarbejde eller fælles forskningsinteresse,
at publikationen ikke i sig selv udgjorde en særlig personlig eller økonomisk interesse,
at relationen havde karakter af et bredt konsortiumsamarbejde.

På den baggrund blev medlemmet ikke anset for inhabilt.

Case 2 – Fagligt fællesskab og publicering på tværs af institutioner

To medlemmer anmodede om komitéens vurdering af deres habilitet.

Det ene medlem havde et generelt samarbejde inden for sit fagområde og havde tidligere publiceret med den forsøgsansvarlige, men på et andet forskningsområde.

Det andet medlem havde leveret data fra sit laboratorium til en national database, som forskergruppen ønskede at anvende i det aktuelle projekt.

Der blev lagt vægt på følgende forhold:

at et generelt fagligt samarbejde inden for et lille nationalt miljø ikke i sig selv medfører inhabilitet,
at der ikke forelå et aktuelt forskningssamarbejde, økonomisk interesse eller personlig relation,
at data fra det ene medlems laboratorium direkte indgik i projektet og dermed skabte en konkret interesse i udfaldet af sagen, og
at det altid er komitéen – og ikke det enkelte medlem – der træffer den endelige afgørelse om habilitet.

Det første medlem blev ikke anset for inhabilt, mens det andet medlem blev vurderet inhabilt.

Case 3 – Medforfatterskab under udarbejdelse

Et komitémedlem oplyste, at en af subinvestigatorerne i et projekt var medforfatter på en artikel, som medlemmet selv arbejdede på.

Der blev lagt vægt på følgende forhold:

at samarbejdet ikke vedrørte det konkrete projekt,
at der ikke forelå nogen økonomisk eller personlig interesse i sagen, og
at relationen var af begrænset faglig karakter.

Medlemmet blev derfor ikke anset for inhabilt.

Case 4 – Tidligere lederfunktion og efterfølgende vurdering af projekt fra samme institution

Et komitémedlem, som tidligere havde haft ledelsesansvar i en afdeling, hvorfra et projekt udsprang, deltog i vurderingen efter at have fratrådt sin lederstilling.

Der blev lagt vægt på følgende forhold:

at medlemmet ikke længere havde ledelsesbeføjelser over for de involverede forskere,
at der ikke forelå et aktuelt forskningssamarbejde, samarbejdsaftale eller økonomisk afhængighed,
at medlemmet ikke havde en konkret interesse i projektets udfald.

På den baggrund blev medlemmet ikke anset for inhabilt.