Rekrutteringsvejledning (VMK) - sikker digital post og andre rekrutteringsstrategier

Indholdsfortegnelse

Forkortelser

VMK	De Videnskabsetiske Medicinske Komitéer
CTR	Clinical Trial Regulation
MDR	Medical Device Regulation
IVDR	In Vitro Diagnostic Regulation

1. Indledning

1.1. Anvendelse

Denne vejledning er udarbejdet af Nationalt Center for Etik og er målrettet sponsorer, sponsorers repræsentanter, investigatorer og forskere, der udarbejder ansøgninger til kliniske forsøg, som evalueres af VMK. Dette inkluderer både kliniske forsøg med lægemidler (under CTR), kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr (under MDR) og undersøgelser af ydeevne for in vitro-diagnostisk medicinsk udstyr (under IVDR). I denne vejledning vil disse samlet blive betegnet som ”kliniske forsøg” eller bare ”forsøg”. Vejledningen dækker ikke klyngeforsøg, som evalueres af VMK.

1.2. Formål og afgrænsning

Denne vejledning har til formål at øge transparensen om VMK’s praksis for evaluering af rekrutteringsstrategier og de bagvedliggende rationaler. Desuden informerer vejledningen om, hvilke oplysninger VMK har brug for, for at kunne vurdere, om den valgte rekrutteringsstrategi er passende for et givent forsøg. Endelig skal vejledningen bidrage til at støtte ansøger i at vælge en hensigtsmæssig rekrutteringsstrategi.

Rekruttering forstås i denne vejledning som processen for et konkret forsøg, hvor potentielle deltagere identificeres og den første kontakt etableres enten til eller af den potentielle deltager. Denne vejledning dækker ikke den efterfølgende proces, hvor den potentielle deltager informeres uddybende om forsøget, får afklaret sine spørgsmål og afgiver skriftligt samtykke til forsøgsdeltagelse.

Foruden de respektive regulativer (CTR, MDR og IVDR) skal vejledningen på CTR-området ses i sammenhæng med de EU-udstedte templates [1] og CTR Part II-vejledningen [2]. For MDR og IVDR-området skal vejledningen ses i sammenhæng med de respektive tjeklister [3].

Noter

[1] EudraLex – Volume 10 – Clinical trials guideline, tilgået 7. jan 2026

[2] Vejledning til udarbejdelse af Part II af ansøgningen (CTR), tilgået den 19. jan 2026

[3] Forskertjekliste (kliniske afprøvninger med medicinsk udstyr), tilgået den 19. jan 2026
Tjekliste til anmeldelse af undersøgelser af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik tilgået 19. jan 2026

1.3. Vejledningens opbygning

Vejledningen indledes med at opridse overordnede overvejelser, man som ansøger kan gøre sig om valget af rekrutteringsstrategi (afsnit 2.1). Der gives også eksempler på konkrete rekrutteringsmetoder (afsnit 2.2).

Vejledningen angiver efterfølgende, hvilken information VMK som udgangspunkt har brug for for at vurdere forsøgets rekrutteringsstrategi. Dette gælder både overordnet information (afsnit 2.3) og yderligere information for en række udvalgte rekrutteringsmetoder (afsnit 3-8). Dette vil fremgå i denne vejledning som ”Information i ansøgningen”. Den angivne information kan være forankret i europæisk eller national lovgivning eller i VMK’s praksis.

For nogle af de beskrevne rekrutteringsmetoder har VMK anbefalinger til, hvad man kan overveje, når rekrutteringen udføres. Dette vil fremgå som ”Anbefalinger til udførelse”.

Desuden beskriver vejledningen en række etiske overvejelser om udvalgte rekrutteringsmetoder, som danner grundlag for VMK’s praksis og anbefalinger.

2. Valg af rekrutteringsstrategi

2.1. Overvejelser om valg af rekrutteringsstrategi

2.1.1. Overordnede principper

Potentielle deltagere til kliniske forsøg skal rekrutteres på en respektfuld måde. Den potentielle deltagers rettigheder og velbefindende skal være højeste prioritet, og rekruttering skal ske med respekt for privatlivets fred og den potentielle deltagers frie vilje samt individets autonomi til at takke nej til forsøgsdeltagelse. Desuden skal rekruttering ske i henhold til ICH E6(R3), Helsinki-deklarationen og gældende databeskyttelsesregler.

2.1.2. Aktive og passive rekrutteringsmetoder

For at udføre klinisk forskning er det essentielt at finde deltagere, som er villige til at deltage. Sponsor kan gøre opmærksom på sit forsøg gennem aktive og passive rekrutteringsstrategier. Ved aktiv rekruttering opsøges udvalgte potentielle deltagere fx via brev eller ved rutinebesøg på forsøgsstedet. Ved passiv rekruttering tager den potentielle deltager selv kontakt til forsøgsteamet, fx efter at have set en brochure i venteværelset eller en annonce på sociale medier.

Valget mellem passive og aktive rekrutteringsstrategier er en balance mellem flere hensyn. Nogle af disse hensyn er som følger.

2.1.2.1 Rekrutteringen skal forstyrre færrest mulige mindst muligt

VMK vægter højt, at der er en rimelig balance mellem, hvor mange der forstyrres, og hvor indgribende forstyrrelsen er. Her vil passive rekrutteringsmetoder som udgangspunkt være mest skånsomme, fordi den potentielle deltager tilkendegiver sig selv. Passive rekrutteringsmetoder kan dog medføre unødvendig forstyrrelse af mange personer, hvis der kun er behov for et meget begrænset antal deltagere (se afsnit 2.3). De aktive rekrutteringsmetoder vil som udgangspunkt være mest indgribende, fordi de er opsøgende, men kan være passende, hvis der kun er brug for at inkludere få deltagere i forsøget. Af de aktive rekrutteringsmetoder anser VMK det at sende et fysisk brev som det mindst indgribende og uopfordret telefonkontakt som det mest indgribende. Det vil dog ikke altid være den mindst indgribende metode, som vil være at foretrække. Hvis der fx kun er behov for meget få deltagere, og de kommer fast i sundhedssystemet, kan det være bedre at kontakte dem, når de alligevel kommer ind til kontrol.

2.1.2.2 Forsøgssamtykket skal være frivilligt

Frivilligheden til forsøgssamtykke kan påvirkes allerede ved første kontakt til den potentielle deltager, og processen for informeret samtykke starter, i princippet, allerede her. Det skal man være specielt opmærksom på ved aktive rekrutteringsmetoder, fx ved henvendelse via brev eller personlig henvendelse ved et rutinebesøg. Dette gælder især, hvis den potentielle deltager kontaktes af den behandlede læge eller personale fra den afdeling, som deltageren er tilknyttet (for yderligere information se afsnit 6). VMK vurderer, at frivilligheden til forsøgssamtykke påvirkes mindre ved passive rekrutteringsmetoder, fordi de potentielle forsøgsdeltagere har identificeret og henvendt sig selv, og man må derfor forvente at interessen i højere grad er opstået hos dem selv.

2.1.2.3 Forsøgspopulationen skal være passende repræsentativ

Alle rekrutteringsmetoder kan potentielt medføre en skævvridning af karakteristika i forsøgspopulationen i forhold til den population, man gerne vil generalisere forsøgets resultater til. Fx vil passive rekrutteringsmetoder antageligt i højere grad end aktive rekrutteringsstrategier selektere potentielle deltagere, som er mere engagerede i deres sundhedstilstand, og som har et vist ressourceniveau. Ansøger bør derfor overveje, om de valgte rekrutteringsstrategier kan påvirke generaliserbarheden af forsøgets resultater. Denne problematik vil som udgangspunkt være mere aktuel i senere-fase forsøg end i tidlig-fase forsøg.

2.1.2.4 Rekruttering bør tilgodese lighed mellem patientgrupper

VMK anser det relevant at fremme inklusion og diversitet i kliniske forsøg. Både for at sikre, at forsøgspopulationen er repræsentativ for den målgruppe, man forventer at generalisere forsøgets resultater til og for at sikre lige adgang til forsøgsdeltagelse og eksperimentelle behandlinger. Også her skal ansøger være opmærksom på, at der er en risiko for at selektere potentielle forsøgsdeltagere fra, som er mindre ressourcestærke ved brug af de passive rekrutteringsmetoder.

2.1.3. Det skal være muligt at rekruttere potentielle deltagere

For alle rekrutteringsmetoder vil der være en naturlig ressourcemæssig begrænsning i hvor længe og hvor omkostningsrig rekrutteringen kan være for, at det kliniske forsøg stadig kan gennemføres inden for en rimelig tids- og ressourcemæssig ramme. Det er en væsentlig barriere for klinisk forskning at finde tilstrækkelig mange deltagere, hvor den samlede mængde forskning forventes på sigt at gavne samfundet. Valget af rekrutteringsstrategi vil ofte være en afvejning mellem hensynet til, at det skal være muligt at udføre klinisk forskning og de specifikke etiske hensyn, der er forbundet med hver rekrutteringsmetode.

Et argument om ressourcer kan ikke stå alene i valget af rekrutteringsstrategi.

2.2. Eksempler på rekrutteringsmetoder

VMK har i konkrete vurderinger accepteret en række forskellige rekrutteringsmetoder, som er listet nedenfor. Listen er ikke udtømmende og angiver ikke, hvilke rekrutteringsmetoder der kan anvendes i alle forsøg. Som beskrevet i afsnit 2.3, foretages der altid en konkret vurdering af, om den valgte rekrutteringsstrategi er acceptabel til det pågældende forsøg. Derfor er det vigtigt, at ansøger begrunder den tilstrækkeligt.

Eksempler på rekrutteringsmetoder er:

Fysiske flyers, brochurer og plakater, som placeres i venteværelser eller andre steder på behandlingssteder (sektion 6)
Opslag på sociale medier (sektion 7)
Henvendelse ved rutinebesøg i forbindelse med behandling (sektion 8)
Henvendelse via fysisk eller elektronisk brev (sektion 6 og 3)
Telefonopkald efter forudgående samtykke til denne kontakt (sektion 5)
Samarbejde med henvisende praktiserende læger
Samarbejde med henvisende afdelinger
Samarbejde med patientforeninger
Samarbejde med private aktører, som tilbyder rekrutteringsplatforme eller kontaktdatabaser

2.3. Information i ansøgningen

Uanset hvilken rekrutteringsstrategi ansøger har valgt, er det VMK’s praksis, at nedenstående som udgangspunkt skal fremgå af ansøgningen for, at VMK kan vurdere, om rekrutteringsstrategien er acceptabel i det pågældende forsøg:

a. De valgte rekrutteringsmetoder skal være angivet, herunder om patientjournaler benyttes til at identificere potentielle deltagere [4]

b. Det skal beskrives, hvad den første kontakt til potentielle deltagere er

c. Den valgte rekrutteringsstrategi skal være tilstrækkeligt begrundet. Hvornår begrundelsen er tilstrækkelig vil afhænge af forsøget og den valgte rekrutteringsstrategi. Jo mere omfattende rekrutteringsstrategien er, des mere information vil sandsynligvis være nødvendig for, at VMK kan vurdere, om den er acceptabel

For at begrænse spørgsmål under evalueringen af ansøgningen anbefaler VMK, at ovenstående punkter tydeligt er opfyldt i beskrivelsen af rekrutteringsstrategien.

I vurderingen af, om rekrutteringsstrategien er tilstrækkelig begrundet, anbefaler VMK, at det er tydeligt, at den valgte rekrutteringsstrategi står i rimeligt forhold til det antal deltagere, som forsøgssitet ønsker at inkludere. Det vil fx ikke være proportionelt at anvende en omfattende kampagne på sociale medier til rekruttering af et meget begrænset antal deltagere, som i forvejen har hyppig kontakt med sundhedsvæsenet. Hensynet til proportionalitet har både til formål at forstyrre færrest mindst muligt, og at begrænse antallet af potentielle deltagere, der henvender sig uden mulighed for at blive inkluderet, fordi det nødvendige deltagerantal allerede er opnået.

VMK anbefaler også, at det er tydeligt, at den valgte rekrutteringsstrategi passer til den population, ansøger ønsker at inkludere. Det vil fx ikke være passende at rekruttere på forsøgsstedet, hvis de ønskede deltagere sjældent eller slet ikke er i kontakt med sundhedsvæsenet. Eller fx at rekruttere udelukkende på sociale medier, hvis man ønsker deltagere med en sygdom, der forekommer hyppigst i en ældre population.

Note

[4] For yderligere information vedrørende brug af data fra patientjournaler, se part II vejledning (for forsøg under CTR) og tjeklisterne (for forsøg under MDR og IVDR), som angivet i afsnit 1.2

3. Første kontakt via sikker digital post

3.1. Overordnede overvejelser

En aktiv rekrutteringsmetode er at kontakte potentielle deltagere med et brev via sikker digital post. Som borger er man officielt forpligtet til at læse det, man modtager fra det offentlige i sin digitale postkasse, ”Digital Post”, som tilgås via e-boks, mit.dk, borger.dk eller Digital-Post appen [5]. VMK antager, at når et forsøgssted sender et brev via sikker digital post, vil det figurere i bl.a. e-boks som værende sendt fra det offentlige og dermed falde ind under henvendelser, borgere er forpligtet til at læse. Dog er henvendelser om forsøgsdeltagelse frivillige at læse og tage stilling til, og det er derfor problematisk, når de modtages på denne måde. VMK vægter højt, at den offentlige digitale postkasse fremadrettet fortsat overvejende indeholder post af vis væsentlighed. Samtidigt kan henvendelse via sikker digital post potentielt påvirke deltageres villighed til at deltage i forsøget, fordi Danmarks befolkning generelt har stor tillid til det offentlige, og ved at sende henvendelsen på denne måde, kan det se ud som om, at det offentlige sundhedsvæsen opfordrer til at deltage i forsøget. Endeligt kan henvendelse via Digital Post forstyrre privatlivets fred unødigt meget, fordi borgere netop kan være ekstra opmærksomme på post modtaget via denne kanal, da det er en kanal, hvor der kommer væsentlig post.

Derfor vil VMK i de fleste tilfælde være tilbageholdende med at acceptere rekruttering via sikker digital post. Dog kan der gives lov, som beskrevet i afsnit 3.2 og 3.3. Det vil være en konkret vurdering af det enkelte forsøg, om VMK finder det acceptabelt at rekruttere gennem sikker digital post.

Note

[5] Borger.dk – Digital post – Om Digital Post - ”Hvad er Digital Post?” og ”Hvor kan jeg læse min Digital Post?” – tilgået 16. januar 2026

3.2. Eksempler på brug af sikker digital post til rekruttering

I VMK’s vurdering af, om rekruttering via sikker digital post er passende for forsøget, bliver der særligt lagt vægt på, om det er nødvendigt for, at forsøget kan udføres, herunder om et (eller flere) af følgende 4 forhold er gældende:

Populationen er særlig stor
Der skal inkluderes et stort antal deltagere, hvor det vil være besværligt og/eller dyrt at henvende sig via fysisk brev, og hvor ansøger samtidigt ikke forventer at kunne rekruttere et tilstrækkeligt antal deltagere via sociale medier eller anden reklame. Dette kan fx være, hvis den ønskede forsøgspopulation er på flere tusinde deltagere.
Populationen er af begrænset størrelse, men er særlig vanskelig at rekruttere
Den population, der rekrutteres fra, er særlig svær at komme i kontakt med på anden vis, fx fordi de ikke eller sjældent går til kontrol med deres sygdom. Der er altså tale om en population, som ikke kommer fast i sundhedssystemet, hvor der samtidigt er særlige grunde til ikke at sende et fysisk brev, og hvor reklame på fx sociale medier ville ramme uforholdsmæssig bredt.
Forsøgspopulationen er hele befolkningsgruppen/patientpopulationen
Det er afgørende for forsøgets gennemførelse, at en meget stor andel af den valgte population indvilliger i at medvirke i forsøget.
Forsøget har bred folkesundhedsmæssig interesse
Forsøget udføres fx under en sundhedskrise, herunder de, der er deklareret af WHO som “public health emergency of international concern” [6] eller som falder under EMA’s definition af ”public health emergency” [7].

Noter

[6] WHO INTERNATIONAL HEALTH REGULATIONS (2005)

[7] EMA's work on public health emergencies - tilgået 24-feb-2026

3.3. Information i ansøgningen

Såfremt ansøger ønsker at rekruttere via sikker digital post, skal nedenstående information som udgangspunkt fremgå af ansøgningsmaterialet:

Der skal være en detaljeret retfærdiggørelse af, hvorfor det er nødvendigt at rekruttere via sikker digital post. Denne kan med fordel tage udgangspunkt i de forhold, der er beskrevet under afsnit 3.2, som er relevante for forsøget. Dog kan andre velbegrundede årsager også tages i betragtning
Det skal beskrives, hvordan overrekruttering undgås. Hermed menes, hvordan henvendelsen sendes ud i runder, hvor en mindre gruppe initialt kontaktes, efterfulgt af en ny gruppe, hvis det nødvendige antal deltagere endnu ikke er inkluderet. Ydermere skal det beskrives, hvor mange der sendes til initialt og i de efterfølgende runder med angivelse af, hvor lang tid der går mellem runderne. Ved at udsende henvendelser i runder begrænser man både antallet af personer, der forstyrres unødigt, og antallet af personer, som henvender sig for deltagelse forgæves, fordi det nødvendige antal deltagere allerede er inkluderet
Det skal beskrives, om der udsendes en opfølgende henvendelse (rykker for svar). Det er som udgangspunkt svært at retfærdiggøre at følge op på henvendelsen telefonisk, da en af fordelene ved at henvende sig via brev (fysisk eller digitalt) er, at det anses for at være en relativt skånsom rekrutteringsform over for potentielle deltagere, eftersom det er meget nemt at sige nej tak til sådan en henvendelse. Dog kan det være acceptabelt at sende en enkelt skriftlig opfølgning på henvendelsen, fx også via sikker digital post
Rekrutteringsbrevet og den tekst, der eventuelt sendes med, skal indsendes til og godkendes af VMK
I starten af henvendelsen skal det tydeligt fremgå, at modtageren ikke er forpligtet til at læse eller reagere på henvendelsen
Det skal være tydeligt i rekrutteringsbrevet/henvendelsen, hvad det kræver at medvirke i forsøget, så man begrænser henvendelser fra interesserede, som ikke kan medvirke i forsøget. Dette kan fx opnås ved at angive de vigtigste in- og eksklusionskriterier
Det, der gælder for fysisk rekrutteringsmateriale, som beskrives i afsnit 6.3, gælder også for breve sendt via sikker digital post

Ud fra disse oplysninger vurderer VMK, om det er acceptabelt for det konkrete forsøg at benytte sikker digital post til rekruttering.

4. Første kontakt via telefon

4.1. Overordnede overvejelser

En anden aktiv rekrutteringsmetode er uopfordret telefonopkald som første kontakt til potentielle deltagere. Dette kan være en effektiv rekrutteringsmetode, men vil i de fleste tilfælde også anses af VMK som den mest indgribende. Det kan være vanskeligt at afbryde eller sige fra i en telefonsamtale, hvilket kan gøre det svært at afslå mulig deltagelse. Et telefonopkald kan desuden opleves som mere presserende eller mere forpligtende netop fordi, man er blevet kontaktet telefonisk. Derfor kan denne rekrutteringsmetode give anledning til uacceptabel påvirkning af frivilligheden i forsøgssamtykket, specielt hvis det er den behandlende læge, der ringer, som beskrevet i afsnit 8.

Denne rekrutteringsmetode kan også være problematisk, fordi potentielle deltagere, der ikke er interesserede, kan opleve at blive forstyrret uforholdsmæssigt meget og vil for nogen kunne sammenlignes med en henvendelse fra en telefonsælger. Dog kan det ikke udelukkes, at det kan variere mellem generationer og kulturer, hvor indgribende man finder et uopfordret telefonopkald.

På denne baggrund er VMK tilbageholdende med at acceptere, at potentielle deltagere ringes op som første kontakt. Det vil dog altid være en konkret vurdering af det enkelte forsøg.

4.2. Eksempler på brug af telefon til første kontakt

I nogle tilfælde kan det være acceptabelt for det pågældende forsøg at ringe deltagere op som første kontakt. Dette kan være:

Hvis telefonkontakt rutinemæssigt indgår som en del af kontakten i den potentielle deltagers behandlingsforløb

4.3. Information i ansøgningen

Hvis ansøger ønsker at ringe potentielle deltagere op som første kontakt, skal følgende information som udgangspunkt fremgå af ansøgningen:

Ansøger skal beskrive grundigt, hvorfor det er en passende rekrutteringsstrategi at ringe til potentielle deltagere
Det skal beskrives, hvad ansøger vil gøre for at undgå at påvirke frivilligheden i samtykket (for mere information se afsnit 8)

Ud fra disse oplysninger vil VMK vurdere, om telefonopkald som første kontakt er acceptabelt for det konkrete forsøg.

5. Forudgående samtykke til kontakt om kliniske forsøg

5.1. Overordnede overvejelser

I nogle tilfælde kan der foreligge en forudgående tilkendegivelse om, at en potentiel deltager ønsker at blive kontaktet om det specifikke forsøg eller mere generelt om fremtidige forsøg inden for et sygdomsområde.

VMK vægter hensynet til den potentielle deltagers autonomi højt og vil som udgangspunkt acceptere, at deltageren kontaktes både via telefon og sikker digital post, hvis der er et forudgående samtykke til kontakt. Det altid være en konkret vurdering af det enkelte forsøg, som det er acceptabelt at kontakte potentielle deltagere efter forudgående samtykke.

5.2. Eksempler på samtykke til kontakt

Nedenfor er der oplistet eksempler på situationer, hvor en deltager kan anses for at have givet forudgående samtykke til at blive kontaktet omkring forsøget:

· En potentiel deltager ønsker at blive kontaktet, hvis der dukker et forsøg op i fremtiden, som kan være relevant. Dette kan både være efter aftale med den behandlende læge, og kan være via opskrivning i lokale kontaktdatabaser eller private rekrutteringsfirmaers kontaktdatabaser

· En potentiel deltager har talt med sin behandlende læge om et specifikt forsøg, der finder sted på en anden afdeling, og det aftales mellem den behandlende læge og den potentielle deltager, at forsøgspersonalet må kontakte den potentielle deltager

· En potentiel deltager henvises, efter aftale med behandlende læge, til forsøgsteamet

Samtykket behøver ikke være skriftligt (med underskrift fra den potentielle deltager), men skal kunne genfindes fx ved, at det er noteret i journal eller anden kontaktdatabase.

5.3. Information i ansøgningen

Hvis ansøger ønsker at kontakte potentielle deltagere på baggrund af et forudgående samtykke til kontakt, skal følgende information som udgangspunkt inkluderes i ansøgningen:

Det skal fremgå, at den potentielle deltager har givet samtykke til at blive kontaktet, enten om fremtidige forsøg eller om det konkrete forsøg
Det skal fremgå overordnet, i hvilken sammenhæng den potentielle deltager har samtykket, altså om det fx er efter aftale med behandlende læge, eller fordi den potentielle deltager findes i en lokal eller privat kontaktdatabase

Hvis informationen findes, anbefaler VMK, at det angives i ansøgning om en potentiel deltager har givet eksplicit samtykke til telefonkontakt eller kontakt via sikker digital post, fx ved at have givet sit telefonnummer eller have tilkendegivet, at personen gerne vil kontaktes via e‑boks.

5.4. Anbefalinger til udførelse - når samtykket til senere kontakt indhentes

På det tidspunkt, hvor den potentielle deltager samtykker til at blive kontaktet vedrørende et specifikt forsøg eller om fremtidige forsøg, anbefaler VMK, at det bliver registreret, om den potentielle deltager indvilliger i at blive kontaktet via telefon eller fx digital post.

Den egentlige oprettelse og vedligeholdelse af kontaktdatabaser ligger uden for VMK’s godkendelsesområde. Det er ansøgers ansvar at overholde gældende regler.

5.5. Anbefalinger til udførelse - når der tages kontakt efter forudgående samtykke til kontakt

VMK anbefaler, at ansøger reflekterer over nedenstående, når rekrutteringen udføres. I de fleste tilfælde er det ikke afgørende, om det er beskrevet i ansøgningsmaterialet.

Hvis samtykket til kontakt er indhentet ved, at den behandlende læge har opsøgt den potentielle deltager (fx ved et rutinebesøg), anbefaler VMK, at den person, der efterfølgende kontakter den potentielle deltager, er bevidst om, at den potentielle deltagers interesse muligvis er påvirket af taknemlighed eller pligt over for egen læge. VMK anbefaler derfor, at ansøger reflekterer over, hvordan det undgås at udøve utilbørlig påvirkning af frivilligheden til forsøgssamtykke, også selvom den potentielle deltager forudgående har givet samtykke til at blive kontaktet (se afsnit 8).

6. Rekruttering via rekrutteringsmateriale

6.1. Overordnede overvejelser

Rekrutteringsmateriale kan benyttes i forbindelse med både aktive og passive rekrutteringsmetoder. Det kan være acceptabelt at benytte fysisk rekrutteringsmateriale, hvis der er proportionalitet mellem brugen af rekrutteringsmateriale og det forventede antal deltagere. Dette er uddybet i afsnit 2.3.

6.2. Eksempler på brug af rekrutteringsmateriale

Eksempler på fysisk rekrutteringsmateriale er:

Flyers, brochurer eller plakater, som placeres i venteværelset og bruges i passiv rekruttering
En flyer, som den potentielle deltager får i forbindelse med, at den potentielle deltager er blevet kontaktet ved et rutinebesøg i sundhedsvæsenet
Et brev (enten fysisk eller digitalt), som sendes til potentielle deltagere i forbindelse med aktiv rekruttering
En video, man ønsker at vise de potentielle deltagere

6.3. Information i ansøgningen

Hvis ansøger ønsker at benytte rekrutteringsmateriale, har VMK som udgangspunkt brug for følgende information, for at vurdere om rekrutteringsmaterialet er acceptabelt for det konkrete forsøg:

Al rekrutteringsmateriale skal indsendes til og godkendes af VMK [8]
Al rekrutteringsmateriale skal indsendes i det samme format, som vises til de potentielle deltagere
Det skal beskrives i ansøgningen, hvordan det indsendte rekrutteringsmateriale vil blive brugt
Sproget i rekrutteringsmaterialet skal være neutralt. Det må ikke være værdiladet, og det må ikke, hverken direkte eller indirekte, love de potentielle deltagere noget
Hvis der benyttes billeder, skal de være neutrale. Hvis de viser mennesker, skal de være repræsentative og relaterbare for den ønskede forsøgspopulation og have neutrale ansigtsudtryk. Billederne kan påvirke potentielle deltagere til at deltage i forsøget, hvis personerne er uforholdsvis glade, og de kan dermed signalere, at det enten er rart at være med i forsøget, eller at man får det bedre af det
I ansøgningen skal der være en strategi for, hvordan forsøgsteamet vil besvare henvendelser fra interesserede, herunder hvordan de interesserede vejledes, hvis de ikke opfylder in- og eksklusionskriterier
Hvis der sendes brev (enten fysisk eller digitalt) til den potentielle deltager, så er VMK som udgangspunkt tilbageholdende med at acceptere, at henvendelsen følges op af et telefonopkald (som beskrevet i afsnit 3.3.3).

Note

[8] Dette dækker al materiale, som gives til eller vises til potentielle deltagere, før de har givet samtykke til at deltage i forsøget.

7. Rekruttering via sociale medier

Nationalt Center for Etik har udarbejdet en vejledning for decentrale forsøg, hvor det fremgår, hvad ansøger skal være opmærksom på, når potentielle deltagere rekrutteres via sociale medier. VMK anbefaler at inkludere disse betragtninger i ansøgningen. Vejledningen hedder ” Guidance on decentralised clinical trials (DCT) ” og kan findes her: Guidance om videnskabsetik i decentrale kliniske forsøg, eller på det videnskabsetiske systems hjemmeside, under fanen ”vejledninger” (https://www.videnskabsetik.dk/vejledninger).

Ligesom for brugen af fysisk rekrutteringsmateriale, er det vigtigt, at der er proportionalitet mellem brugen af sociale medier og det ønskede antal deltagere (se afsnit 2.3).

Det, som gælder for fysisk rekrutteringsmateriale, gælder også for det indhold, der opslås på sociale medier. Se afsnit 6.2 for mere information.

8. Første kontakt hos behandlende læge ved rutinebesøg

8.1. Overordnede overvejelser

En anden aktiv rekrutteringsmetode er at henvende sig til potentielle deltagere ved rutinebesøg i sundhedsvæsenet.

Her er det særligt vigtigt at være opmærksom på, at den potentielle deltagers frie vilje til at deltage i forsøget kan påvirkes, hvis den første kontakt tages af den behandlende læge eller personale fra den afdeling, som deltageren er tilknyttet. Dels fordi den behandlende læge ofte vil opfattes som en autoritet, og fordi den potentielle deltager kan frygte, at det vil få konsekvenser for den fremtidige behandling, hvis de ikke vil deltage i forsøget. Men også fordi potentielle deltagere kan føle taknemlighed over for den behandlende læge og derfor have lyst til at gøre lægen den tjeneste at deltage i forsøget. Det er vigtigt at tage højde for et sådant taknemlighedspres eller følelse af forpligtelse, hvis det er den behandlende læge, som er forsøgsansvarlig og særligt vigtigt i forbindelse med rekruttering af børn og patienter med kroniske sygdomme.

8.2. Anbefalinger til udførelse – når den første kontakt tages af behandlende læge

VMK anbefaler at ansøger overvejer, hvordan det begrænses, at en potentiel deltager påvirkes i en uacceptabel grad til at deltage i forsøget.

Det kunne fx være ved at aftale med den behandlende læge (hvis dette ikke er den forsøgsansvarlige selv), at det allerede i den første kontakt understreges, at det er frivilligt at deltage, og at det ikke kommer til at påvirke ens fremtidige behandlingsmuligheder. Det kan også understreges, at det ikke er et behandlingstilbud, men en forskningsaktivitet og at det ikke er sikkert, at man får gavn af at være med i forsøget.

Man kan også overveje, om der er andet sundhedspersonale på afdelingen (som den potentielle deltager ikke kender), der kan tage den første kontakt.

9. Kontakt

Har du kommentarer eller spørgsmål til denne vejledning, er du velkommen til at kontakte dketik@dketik.dk

10. Ændringslog

Publiceret marts 2026.