Ansøgningsskemaer

Forordningen for medicinsk udstyr rummer forskellige regulatoriske spor for afprøvninger, der har til hensigt at undersøge helt nyt medicinsk udstyr eller udstyr, der afprøves uden for rammerne af CE-mærkningen (artikel 62/74.2), opfølgningsstudier efter markedsføring med henblik på fastholdelse af CE-mærkning (artikel 74.1) og kliniske afprøvninger med andre formål (artikel 82). I det følgende kan du finde det rette regulatoriske spor såvel som ansøgningsskema for dit forsøg.

Hvilket regulatorisk spor skal jeg følge?

Der findes tre regulatoriske spor i forordningen, der fastsætter kravene til forskellige typer af afprøvninger. Det første spor er til afprøvninger af medicinsk udstyr uden CE-mærke eller udstyr, der anvendes uden for rammerne af mærkningen, som har til formål at vurdere udstyrets overensstemmelse med forordningens krav. Det vil som regel være afprøvninger, der har til hensigt at opnå eller udvide et CE-mærke på udstyret. Den slags afprøvninger er underlagt de mest omfattende krav i forordningen, og de skal anmeldes til både VMK og Lægemiddelstyrelsen under artikel 62/74.2.

Ansøgningsskema for afprøvninger af medicinsk udstyr (artikel 62 og 74(2))

Det andet regulatoriske spor er til fabrikanters kliniske opfølgningsstudier efter markedsføring (PMCF-afprøvninger), hvor der indgår yderligere invasive og/eller byrdefulde procedurer ift. den almindelige brug af udstyret. Det kan fx være ekstra skanninger, undersøgelser eller prøvetagninger, der alene foretages med henblik på forsøget. Den slags forsøg skal anmeldes til VMK under forordningens artikel 74.1, og Lægemiddelstyrelsen skal notificeres omkring afprøvningen.

Ansøgningsskema for afprøvninger af medicinsk udstyr (artikel 74(1) og 82

Det tredje regulatoriske spor er til afprøvninger af medicinsk udstyr, der falder uden for de to andre regulatoriske spor. Det vil som regel være forsker-initierede forsøg, der ikke har nogen forbindelse til CE-mærkningen. Det kunne fx være head-to-head studier, hvor man sammenligner forskellige stykker CE-mærket udstyr, eller forsøg, hvor man vil undersøge den potentielle kliniske gevinst ved et stykke udstyr i en sammenhæng, hvor der er tvivl om udstyrets diagnostiske eller terapeutiske værdi. Det kan dog også være kommercielle forsøg i tidligere stadier, hvor afprøvningen ikke skal bruges til overensstemmelsesvurdering. Afprøvninger under dette regulatoriske spor skal kun anmeldes til VMK, og de skal ansøges under artikel 82.

Ansøgningsskema for afprøvninger af medicinsk udstyr (artikel 74(1) og 82