Anmeldelsespligt
Afprøvninger af medicinsk udstyr skal anmeldes til VMK under forordningen for medicinsk udstyr (EU MDR 2017/745). I det følgende kan du læse om, hvad der skal anmeldes under forordningen, og du kan se nogle eksempler på forsøg, der er blevet vurderet anmeldelsespligtige til VMK.
Hvad skal anmeldes under forordningen?
Forordningen dækker først og fremmest kliniske afprøvninger af produkter, der er klassificeret som medicinsk udstyr. Det gælder alt fra software til sensorer og implantater. Derudover dækker forordningen også over kliniske afprøvninger af en række produkter uden et medicinsk formål, der er reguleret som medicinsk udstyr, fordi de har en risikoprofil, der ligner medicinsk udstyr (som fx laser til hårfjerning, farvede kontaktlinser og så videre). Hvis du er i tvivl om, hvorvidt et stykke udstyr er omfattet af forordningen, bedes du kontakte Lægemiddelstyrelsen for en nærmere afklaring (via med-udstyr@dkma.dk).
En klinisk afprøvning er defineret i forordningen som en systematisk undersøgelse af et udstyrs ydeevne og/eller sikkerhed, der involverer mindst én forsøgsperson. Det gælder ikke kun for undersøgelser af et udstyrs tekniske ydeevne men også for undersøgelser af dets kliniske ydeevne (herunder eventuelle kliniske fordele ved udstyret), når det anvendes i overensstemmelse med sit formål. Forordningen dækker således alt fra afprøvninger af CE-mærket udstyr, der allerede anvendes rutinemæssigt i klinisk praksis, til afprøvninger af helt nyt medicinsk udstyr, der aldrig har været anvendt på mennesker før. Det afgørende er, hvorvidt forsøgets design og endepunkter kan informere om forhold, der vedrører udstyrets (kliniske) ydeevne og/eller sikkerhed. Det gælder således for alle forsøg, der kan informere om et udstyrs diagnostiske eller terapeutiske værdi, herunder dets evne til at forbedre kliniske beslutninger eller på anden måde bidrage med klinisk gevinst.
Forordningen dækker på den anden side i udgangspunktet ikke forsøg, hvor medicinsk udstyr alene anvendes som et redskab. Hvis man fx vil undersøge, om en bestemt kostintervention fører til øget aktivitetsniveau, kan man have brug for at anvende en aktivitetsmåler. I det tilfælde vil måleren dog ikke være genstand for afprøvning, da man ikke undersøger noget, der har at gøre med udstyrets evne til at levere diagnostisk eller terapeutisk værdi. Sådan et forsøg skal derfor ikke anmeldes under forordningen, forudsat at udstyret er CE-mærket og anvendes inden for rammerne af mærkningen. Er udstyret ikke CE-mærket, eller anvendes det uden for rammerne af mærkningen, skal forsøget dog anmeldes til VMK, uanset om det afprøves eller blot anvendes, eftersom forordningen stiller krav omkring brugen af eksperimentelt udstyr.
Er du i tvivl om, hvorvidt et forsøg er anmeldelsespligtigt til VMK under forordningen, bedes du kontakte VMK for en nærmere afklaring (via kontakt@dvmk.dk). Send gerne dine egne overvejelser, en synopsis over projektet samt en oversigt over forsøgets design og endepunkter.
Eksempler på anmeldelsespligtige forsøg
En forskningsgruppe vil gerne undersøge, om stimulering af vagus-nerven kan fungere som en behandling for en bestemt lidelse. Behandlingen skal udføres med et CE-mærket udstyr, der er udviklet til nervestimulering, og udstyret skal anvendes inden for rammerne af mærkningen på udstyret. Der måles først og fremmest på, hvorvidt behandlingen med apparatet formindsker symptomer og forbedrer livskvaliteten for populationen. Eftersom man vil undersøge den kliniske værdi ved behandlingen, er der tale om en klinisk afprøvning under MDR, og forsøget skal derfor anmeldes til VMK under forordningen for medicinsk udstyr. Da forsøget ikke skal anvendes til CE-mærkning (eller overensstemmelsesvurdering), skal det anmeldes under forordningens artikel 82, og ansøgningen skal derfor kun anmeldes til VMK (og ikke Lægemiddelstyrelsen).
En virksomhed vil gerne undersøge, om deres markedsførte kateter virker efter hensigten, når det anvendes i almindelig klinisk praksis. Forsøget udføres som en del af virksomhedens PMCF-plan. I den forbindelse vil man gerne lave nogle ekstra undersøgelser, som ikke ellers ville være en del af standardbehandlingen på området. Man vil f.eks. lave en studiespecifik angiografi, så man kan få direkte billeddokumentation for, hvordan kateteret fungerer i kroppen. Eftersom denne yderligere undersøgelse indebærer en fysisk penetration af kroppen, betragtes det som et invasivt indgreb, og forsøget skal derfor anmeldes til VMK under artikel 74.1. Lægemiddelstyrelsen skal samtidig notificeres om afprøvningen.
En forskningsgruppe har i samarbejde med en virksomhed udviklet et stykke medicinsk udstyr til observation af patienter på en akutafdeling, der nu skal afprøves med henblik på fremtidig CE-mærkning. Man vil derfor gerne observere en gruppe forsøgsdeltagere med udstyret (i tillæg til deres almindelige alarmer) for at undersøge, om udstyret giver en klinisk relevant fordel, når det anvendes på den tiltænkte population. Eftersom udstyret ikke er CE-mærket, og afprøvningen foretages med henblik på fremtidig mærkning eller overensstemmelsesvurdering, skal forsøget anmeldes til både VMK og Lægemiddelstyrelsen under artikel 62 i forordningen.