Grafer over afgørelser

Lægemidler

Sponsor type

Fase I

Fase II

Fase III

Fase IV

Medicinsk udstyr (MDR)

• Lægemiddelstyrelsen og VMK afgør om der kan gives tilladelse til at udføre kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr.

• For alle forsøg med lægemidler og visse afprøvninger af medicinsk udstyr, er det nødvendigt med en afgørelse fra både Lægemiddelstyrelsen og VMK:

• Lægemiddelstyrelsen afgør, om der kan gives tilladelse til kliniske forsøg med lægemidler. Lægemiddelstyrelsen skal kun vurdere og give tilladelse til kliniske afprøvninger, der falder i artikel 62, hvor formålet er at vurdere sikkerhed og ydeevne af ikke-CE mærket medicinsk udstyr, eller sikkerhed og ydeevne på CE mærket udstyr, når fabrikanter ønsker at udvide produktets formål.

• VMK afgør om der kan gives tilladelse til alle kliniske forsøg med lægemidler og alle afprøvninger af medicinsk udstyr.