Mindreårige og inhabile voksne
For gennemførelse af kliniske afprøvninger på mindreårige og voksne inhabile er det en yderligere en betingelse for at opnå godkendelse af den kliniske afprøvning,
- at den kliniske afprøvning er afgørende for behandling af forsøgspersonerne, og afprøvningen ikke kan gennemføres på habile eller ved brug af andre forskningsmetoder,
- at afprøvningen omhandler en sygdomstilstand, som forsøgspersonen befinder sig i
- der er videnskabeligt belæg for at antage, at deltagelse i den kliniske afprøvning vil give en direkte fordel for forsøgspersonen, der opvejer de risici og byrder, der er forbundet med afprøvningen.
Ved inklusion af mindreårige er det en yderligere betingelse, at
- informationen gives af en person med pædagogisk forudsætning for at formidle information til den pågældende aldersgruppe
- hvis den mindreårige bliver myndig mens afprøvning er i gang, skal der indhentes samtykke fra den pågældende før afprøvning kan fortsættes
Gravide eller ammende kvinder
En klinisk afprøvning på gravide eller ammende kvinder må kun gennemføres, hvis
- den kliniske afprøvning har potentiale til at give den berørte gravide eller ammende kvinde eller hendes embryo, foster eller barn efter fødslen en direkte fordel, som opvejer de risici og byrder, der er forbundet med deltagelse i afprøvningen.
- der for så vidt angår forskning, der gennemføres på ammende kvinder, udvises der særlig omhu for at undgå enhver negativ indvirkning på barnets sundhed.