Deltagere, forsøgspersonale eller noget helt tredje?
Når der indgår omsorgspersoner i et forsøg, er det ikke altid klart, hvorvidt disse personer skal betragtes som deltagere i forsøget, en del af forsøgspersonalet eller noget helt tredje. Dette forhold har dog stor betydning for, hvilke regler der gælder for deres virke i forsøget. Hvis de er deltagere skal de nemlig give deres samtykke til at deltage på lige fod med alle andre forsøgsdeltagere. Det vil sige, at de skal have en deltagerinformation, mundtlig information, samtykkeerklæring og så videre. De vil i så fald også være underlagt de særlige regler for kompensation, som gælder for forsøgsdeltagere, ligesom dette forhold kan have betydning for deres forsikringsmæssige forhold under forsøget. Skal de derimod betragtes som en del af forsøgspersonalet, gælder der særlige ansættelsesmæssige forhold, som ligger uden for komitesystemets område. Når man skal vurdere, hvorvidt omsorgspersoner skal betragtes som deltagere i et konkret forsøg, er det afgørende, hvorvidt der indgår data fra omsorgspersonerne i målingen af studiets endepunkter. Det kan eksempelvis være data fra spørgeskemaer omkring omsorgspersonernes oplevelser under forsøget. Indgår deres data i målingen af endepunkter, skal de i udgangspunktet betragtes som forsøgsdeltagere. På den måde sikrer man, at de har den samme beskyttelse som andre forsøgsdeltagere – ikke mindst hvad angår brugen af deres data.
Hvad skal man oplyse om?
Uanset om omsorgspersonerne i et forsøg skal betragtes som deltagere eller ej, er det altid en god ide, at de bliver oplyst omkring eventuelle byrder eller belastninger, der kan være forbundet med at være omsorgsperson i forsøget. Det gælder særligt, hvis 1) forsøget indebærer mange fysiske eller virtuelle besøg på et forsøgssted, 2) omsorgspersoner skal tage del i undersøgelsesprocedurer såsom udfyldelse af spørgeskemaer eller 3) interventionen i forsøget er særligt krævende for omsorgspersonen, hvad angår interventionens hyppighed, kompleksitet eller varighed. Hvis det kræver særlig træning at deltage som omsorgsperson i et forsøg, skal det ligeledes oplyses for potentielle omsorgspersoner, hvad denne træning består af, og hvor omfattende den vil være. Det skal også oplyses, hvorvidt omsorgspersoner er dækket af forsikring i forbindelse med håndtering af medicinsk udstyr eller lægemidler i et forsøg, og hvilke muligheder de eventuelt har for at søge kompensation for udgifter, som de har afholdt i forbindelse med forsøget. Endelig kan det være en god ide at oplyse om, at det kan være emotionelt belastende for omsorgspersoner at skulle svare på spørgsmål om deres pårørende. Det kan eksempelvis være særligt belastende, hvis det er svært at afgøre, hvad man skal svare på de forskellige spørgsmål, fordi de har en forholdsvis subjektiv karakter. Det kan også være emotionelt belastende for omsorgspersoner at svare på spørgsmål om deres pårørende, hvis spørgsmålene på den ene eller anden måde tydeliggør deres pårørendes sygdom eller forværring over tid. Dette forhold er særligt relevant for forsøg, der har en lang varighed.
Hvad skal man ellers være opmærksom på?
Der er yderligere tre ting, som er værd at være opmærksom på, når omsorgspersoner indgår i et forsøg. For det første er det væsentligt, hvis der udfyldes spørgeskemaer i forbindelse med forsøget, hvorvidt det er fastlagt, hvem der udfylder skemaerne. Er det deltagere selv, eller deres omsorgspersoner? Og i sidste fald, er det professionelle plejere eller pårørende, der udfylder skemaerne? Der kan nemlig være forskel på, hvordan forskellige aktører udfylder den slags, og hvis det varierer ukontrolleret i studiet, hvem der udfylder skemaerne, kan det introducere støj i forsøgets resultater. For det andet er det værd at være opmærksom på, at det ofte betyder meget for omsorgspersoners opbakning til videnskabelige forsøg, hvor der anvendes placebokontrol, hvorvidt alle deltagere får adgang til den eksperimentelle behandling. Det kan eksempelvis være gennem et forsøgsdesign med mulighed for at krydse over, eller ved at tilbyde alle deltagere adgang til forsøgsbehandlingen efter behandlingsperiodens afslutning. Dette forhold kan således have stor betydning for den praktiske gennemførsel af forsøget. For det tredje er det værd at være opmærksom på, at omsorgspersoners ansvar og opgaver er klart defineret i protokollen eller den kliniske afprøvningsplan. Hvis omsorgspersoner eksempelvis skal opmuntre eller motivere deltagere til at gennemføre den eksperimentelle behandling, skal det beskrives, hvad det nærmere indebærer. Det gælder ikke mindst, når der er tale om inhabile forsøgsdeltagere, hvor omsorgspersoner kan komme i konflikt mellem forskellige hensyn.