Ændringer til undersøgelser af ydeevne under IVDR

For ændringer til kliniske afprøvninger, der allerede er vurderet af VMK, skal følgende ansøgningsskema for artikel 58 og artikel 70(2) afprøvninger anvendes:

Ansøgningsskema til væsentlige ændringer

Og følgende ansøgningsskema for artiklerne 70(1):

Ansøgningsskemaer væsentlige ændringer art. 70(1)

Ved ændringer af afprøvninger skal de oprindelige godkendte dokumenter, som der foretages ændringer i medsendes. Ændringer af den relevante dokumentation skal klart kunne identificeres.

Tillægsprotokoller til kliniske afprøvninger med medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, som er godkendt af en regional videnskabsetisk komite før 26. maj 2022, sagsbehandles fortsat af den godkendende regionale komité.