Ændringer til forsøg under CTRs regler skal indsendes via CTIS.
Der skelnes mellem:
- Væsentlige ændringer(SM'er). En "væsentlig ændring" defineres i CTR artikel 2 (13) som "enhver ændring af et aspekt af det kliniske forsøg, der foretages efter meddelelsen af en afgørelse som omhandlet i artikel 8, 14, 19, 20 eller 23, og som kan få en væsentlig indvirkning på forsøgspersonens sikkerhed eller rettigheder eller på pålideligheden eller robustheden af de data, der er genereret i det kliniske forsøg". Det omfatter tilføjelse af et nyt forsøgssted eller ændring af en hovedinvestigator på et forsøgssted. Væsentlige ændringer til et klinisk forsøg skal altid anmeldes og godkendes, inden de implementeres.
- Ændringer, som er dækket af artikel 81.9. Dette er ændringer, som ikkeer væsentlige ændringer (SM'er), men som alligevel er relevante for medlemslandets tilsyn med kliniske forsøg.
- Ikke-væsentlige ændringer(NSM'er), som ikke kræver tilladelse eller anmeldelse.
Bilag IV i Q&A - CTR indeholder et overblik over de forskellige typer af ændringer, der kræver enten tilladelse eller anmeldelse. Se også afsnit 3 i Q&A - CTR samt sponsor guide på EudraLex Vol 10. Se også linksamlingen til højre.
På det tidspunkt, hvor ændringen til forsøget indsendes, må der ikke være andre ansøgninger angående forsøget under vurdering i Danmark.