Formålet med denne forretningsorden er at regulere mødeafholdelsen i de videnskabsetiske medicinske komiteer, som er nedsat i medfør af § 4, stk. 7, i lov nr. 1853 af 09. december 2020 om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr mv. (nedenfor omtalt som udstyrskomitéloven).
Følgende fastsættes:
Sammensætning og konstituering
§ 1. Indenrigs- og sundhedsministeren har nedsat tre videnskabsetiske medicinske komitéer, der hver består af i alt 8 medlemmer (der er aktive indenfor den sundhedsvidenskabelige forskning og lægmedlemmer).
§ 2. Formanden er udpeget af indenrigs- og sundhedsministeren. Snarest efter, at komiteen er udpeget, træder komiteen sammen for at vælge sin næstformand blandt de udpegede medlemmer.
Stk. 2. Endelig konstituering af en videnskabsetisk medicinsk komité skal finde sted senest ved det 2. ordinære møde efter ny udpegning af komiteen.
Stk. 3. Den afgående komite fortsætter sit virke, indtil nye medlemmer er udpeget, og den nye komite er konstitueret.
Stk. 4. Komiteernes medlemmer udpeges for en periode af 4 år ad gangen. Genudpegning af medlemmer kan ske to gange. Der kan udpeges suppleanter for medlemmerne.
Opgaver
§ 3. De videnskabsetiske medicinske komiteer foretager den etiske vurdering af ansøgninger om kliniske afprøvninger med medicinsk udstyr, kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, og kliniske forsøg med lægemidler samt ændringer hertil, efter den til hver tid gældende EU og national ret, herunder også evt. lovfastsatte nationale overgangsordninger.
Udvalg/arbejdsgrupper
§ 4. De videnskabsetiske medicinske komitéer kan efter behov nedsætte udvalg/arbejdsgrupper og udpege medlemmer til disse.
Stk. 2. Komiteerne fastlægger kommissorium for udvalgene/arbejdsgrupperne.
Nationalt Center for Etik
§ 5. Indenrigs- og sundhedsministeren stiller den fornødne sekretariatsbistand til rådighed for de videnskabsetiske medicinske komiteer.
Stk. 2. Nationalt Center for Etik tilrettelægger komiteens arbejde, fastlægger tid, sted og dagsorden for komiteens møder, beslutter inddragelse af ekstern konsulentbistand, udarbejder sagsfremstillinger og drager omsorg for udførelsen af komiteens beslutninger.
Stk. 3. Ledelsen eller stedfortræder herfor deltager fast i komitéernes møder.
Stk. 4. Formanden kan lade andre ansatte fra Nationalt Center for Etik deltage i komiteernes møder.
Sagsbehandling
§ 6. Komiteernes sagsbehandling sker, som hovedregel elektronisk.
Stk. 2. Komiteen afgiver en positiv, betinget positiv eller negativ udtalelse til en ansøgning eller underretning om en klinisk afprøvning af et medicinsk udstyr eller et medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, efter reglerne i forordningen om medicinsk udstyr (2017/745 (EU)) og forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (2017/746 (EU)) og national ret, og i forbindelse med væsentlige ændringer til de kliniske afprøvninger.
Stk. 3. Komiteen afgiver en positiv, betinget positiv eller negativ udtalelse til en ansøgning om et klinisk forsøg med et lægemiddel efter reglerne i lægemiddelforordningen (536/2014 (EU)) og national ret, og i forbindelse med væsentlige ændringer i kliniske forsøg med lægemidler.
Stk. 4. Hvis Komiteen finder, at der et behov for det, kan den anmode Lægemiddelstyrelsen om at inspicere en virksomhed, sygehus, klinik og andre steder, hvor den kliniske afprøvning eller lægemiddelforsøget udføres. I samarbejde med Lægemiddelstyrelsen kan komitéen endvidere beslutte, at Nationalt Center for Etik på vegne af komiteen deltager i inspektionen.
Formandskabets opgaver og beføjelser
§ 7. Formandskabet kan på komiteens vegne træffe afgørelse i sager, der ikke skønnes at frembyde tvivl.
Stk. 2. Formanden kan bestemme, at opgaver og beføjelser efter stk. 1 varetages af Nationalt Center for Etik.
Stk. 3. Formanden og/eller næstformanden træffer afgørelse om godkendelse af tillægsprotokoller, hvor det skønnes, at sagen er ukompliceret og ikke indeholder videnskabsetiske aspekter, der kræver forelæggelse for alle komiteens medlemmer. Formanden kan i særlige tilfælde bemyndige medlemmer af komiteen (en fagperson og en lægperson) til at træffe afgørelse om godkendelse af tillægsprotokoller.
Stk. 4. Formanden kan bemyndige Nationalt Center for Etik til at træffe afgørelser om godkendelse af tillægsprotokoller, hvor der alene er tale om mindre ændringer i forsøget, som ikke berører væsentlige etiske problemstillinger.
Stk. 5. Komiteen orienteres efterfølgende om beslutninger efter stk. 1 og stk. 2.
Komiteens møder
§ 8. Komiteens sagsbehandling finder sted i møder, der senest i oktober måned fastlægges for det kommende år.
Stk. 2. Der afholdes ca. ét komitémøde pr. måned i hver komité. Ekstraordinært kan disse møder afholdes virtuelt.
Stk. 3. Nationalt Center for Etik kan efter aftale med formanden indkalde til ekstraordinære møder, så vidt muligt med mindst 1 uges varsel, med angivelse af dagsorden og relevant materiale.
Stk. 4. Udsendelse af mødemateriale til ordinære komitemøder udsendes elektronisk, så vidt muligt 3 dage før mødet, og består af dagsorden og det materiale, der er nødvendigt for, at komiteen kan træffe afgørelse.
Stk. 5. Efter sagernes karakter, eller hvis det er nødvendigt for at overholde lovmæssige fastsatte tidsfrister for sagsbehandling, kan Nationalt Center for Etik efter aftale med formanden undtagelsesvis bestemme, at sagsbehandlingen finder sted ved skriftlig votering.
§ 9. Formanden leder komiteens møder.
Stk. 2. I tilfælde af formandens fravær ledes møderne af næstformanden.
Stk. 3. Komiteen er beslutningsdygtig, når over halvdelen af komiteens medlemmer er til stede, inklusiv formanden eller næstformanden.
Stk. 4. Hvis komiteen i forbindelse med en beslutning om udtalelse vedrørende et projekt eller en anden konkret sag ikke har det fornødne quorum, kan formanden beslutte, at udtalelsen skriftligt forelægges de fraværende medlemmer med henblik på at få deres tilkendegivelse af, om de kan tilslutte sig udtalelsen eller ej.
Stk. 5. Komiteens afgørelser bør så vidt muligt træffes i enighed. Ved eventuel afstemning afgøres sager ved simpelt flertal. I tilfælde af stemmelighed er formandens (ved dennes fravær næstformandens) stemme udslagsgivende.
Stk. 6. Komiteens medlemmer er pligtige at afgive stemme i forbindelse med en afstemning.
Stk. 7. Hvis en sag afgøres ved afstemning, kan denne foretages ved håndsoprækning eller, såfremt et enkelt medlem ønsker det, skriftligt.
§ 10. Komiteens møder er ikke offentlige.
Stk. 2. Komiteens formand eller næstformand kan bestemme, at særligt sagkyndige kan deltage ved komiteens drøftelse af en sag, men dog ikke under beslutningen om den endelige udtalelse og/eller godkendelse.
§ 11. Der udarbejdes kortfattede beslutningsreferater af komiteernes møder.
§ 12. Komitéernes udtalelser udfærdiges skriftligt med begrundelse og sendes elektronisk til ansøger.
Stk. 2. Komiteerne skal træffe afgørelse inden for de frister, som fremgår af de relevante lovgivninger.
§ 13. Komiteerne er i deres virksomhed uafhængige af instruktioner om den enkelte sags behandling og afgørelse.
Stk. 2. Komiteens udtalelser om kliniske afprøvninger med medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, samt ændringer dertil, kan ikke indbringes for anden administrativ myndighed.
Stk. 3. Klager over retlige forhold vedrørende afgørelser om kliniske forsøg med lægemidler, samt ændringer dertil, kan indbringes for indenrigs- og sundhedsministeren.
Stk. 4. Klager over komiteens øvrige afgørelser kan senest 30 dage efter modtagelse af afgørelsen indbringes for National Videnskabsetisk Komité til fornyet behandling og afgørelse.
Stk. 5. Fremkommer der i en sag, som er afgjort af komiteen, nye og for sagens afgørelse væsentlige oplysninger, tager komiteen sagen op til fornyet behandling og afgørelse. Det samme gælder, hvis der er begået væsentlige fejl i sagsbehandlingen.
Inhabilitet
§ 14. Komiteernes medlemmer er ved udøvelsen af deres virksomhed for komiteerne omfattet af udstyrskomitélovens §16, stk. 1-2, lov om kliniske forsøg med lægemidlers § 31a, stk. 3, komitelovens § 38a, og forvaltningslovens regler om inhabilitet.
Stk. 2. Man er inhabil, hvis man har en særlig personlig eller økonomisk interesse i bedømmelsen af et forskningsprojekt. Det samme gælder, hvis man er eller har været repræsentant for nogen, der har en sådan interesse, eller man har tilknytning til en virksomhed, en forening eller en anden privatorganisation, der har en særlig interesse i behandlingen af et forskningsprojekt.
Stk. 3. Et komitémedlem har pligt til at straks at underrette komiteen om forhold, som kan medføre vedkommendes habilitet, ligesom ethvert af komiteens øvrige medlemmer, der er bekendt med sådanne forhold, også har pligt til at oplyse komiteen herom.
Stk. 4. Det pågældende medlem som vurderes inhabil i behandling af en konkret sag skal straks forlade mødet under sagens behandling og evt. afstemning i sagen.
Stk. 5. Hvis et komitémedlem er i tvivl om sin habilitet, kan spørgsmålet drøftes med Nationalt Center for Etik forud for mødet.
Stk. 6. Komiteen afgør, om et komitémedlem kan deltage i behandlingen af en sag. Det mulige inhabile medlem må ikke selv deltage i behandlingen og afgørelsen af spørgsmålet om vedkommendes inhabilitet. I tilfælde af stemmelighed er formandens eller næstformandens stemme afgørende.
Stk. 7. Hvis komiteen mister sin beslutningsdygtighed som følge af et medlems inhabilitet, og det ikke er muligt at skaffe en substitut, gælder bestemmelsen i stk. 2, dog ikke, jf. forvaltningslovens § 4, stk. 2.
Tavshedspligt
§ 15. Komitémedlemmerne er ved udøvelsen af deres virksomhed for komiteen underlagt tavshedspligt, jf. forvaltningslovens § 27.
Stk. 2. Medlemmer må ikke videregive modtaget materiale og skal efter endt brug destruere modtaget materiale på sikker vis. Dette gælder, uanset på hvilken måde materialet er modtaget.
Kontakt til offentligheden
§ 16. I konkrete sager afgør komitéerne, om en udtalelse på komiteens vegne skal fremsættes, og i givet fald under hvilken form.
Stk. 2. Formanden og i dennes fravær næstformanden varetager kontakten til medierne på komiteens vegne, medmindre andet bestemmes af komiteen.
Stk. 3. Vedrører pressekontakten rent faktuelle oplysninger, kan Nationalt Center for Etik varetage konkrete formidlingsopgaver. Ud fra en konkret vurdering af spørgsmålet orienterer Nationalt Center for Etik efterfølgende formanden.
Ikrafttræden
§ 17. Denne forretningsorden træder i kraft efter godkendelse af indenrigs- og sundhedsministeren.
Forretningsorden er godkendt af indenrigs- og sundhedsministeren den 21. oktober 2023.